Las guías de práctica clínica: una herramienta de participación en la construcción de una política pública / Clinical practice guidelines: a participation tool in the construction of public policy

Las guías en práctica clínica buscan brindar recomendaciones basadas en evidencia para abordar los procesos de atención para así alcanzar los más altos estándares de calidad. Son procesos participativos e interdisciplinarios. El objetivo de este documento es describir los procesos metodológicos que facilitan desarrollar las recomendaciones de las guías y ofrecer un análisis del contexto que puede modificar el proceso en su conjunto, deteniéndose en los tipos de relacionamiento que lo hacen posible. Se presenta un análisis del desarrollo de la estrategia de elaboración de guías en práctica clínica en Colombia como herramienta del subsistema de calidad y se revisan los antecedentes y avances a la fecha. Se discuten los aspectos teóricos y prácticos de los mecanismos de participación y su alcance en la formulación de recomendaciones. Se ilustra a manera de ejemplo el caso de la Guía de atención en enfermedad cerebro vascular. Se dispone de un Manual de Elaboración de Guías y de un Manual de Implementación, así como de un número de productos para patologías específicas y se esperan nuevas guías en el próximo año. Los mecanismos de participación se enmarcan en las dinámicas de empoderamiento de actores dentro del ámbito social. Las guías son herramientas útiles para resolver problemas específicos en la atención de problemas de salud desde una perspectiva amplia de construcción social de políticas públicas en salud que enfrentan retos y dificultades que deben superarse.

Clinical practice guidelines (CPG) seek to provide evidence-based recommendations for clinicians and decision-makers aiming at the highest quality standards of care. CPG are developed by multidisciplinary teams and through social participation. To describe the methodological process and contextual analysis of the development of CPG. To analyze the social participation process in the formulation of health policy. This paper presents an analysis of a new strategy for the development of CPG in Colombia as a tool for the sub-system of quality in health. The starting point and the current advances of the CPG movement in Colombia are described. We discuss the theoretical and practical mechanisms of social participation and their influence in the formulation of CPG recommendations. We report the case-study of the development of Stroke Clinical Practice Guideline for Colombia. We used, as framework, a CPG Development Manual and an Implementation Manual, as well, as several technical reports of specific pathologies. The mechanisms of social participation are based on the dynamics of stakeholders' empowerment into the Colombian social context. Clinical practice guidelines are useful tools for solving specific issues with health care providers. From the point of view of the social construction of health policies, CPG implementation has still several barriers to overcome.

Perfeccionamiento del proceso de servicio posventa / Improvement of the aftermarket service process

INTRODUCCIÓN : la producción de medicamentos requiere de una exigente política de calidad que tenga la finalidad de salvaguardar los intereses del paciente, la sociedad y el Estado. Uno de los procesos más variable dentro del ciclo de vida de un producto y con requisitos muy específicos para el caso de los medicamentos es el servicio posventa. OBJETIVO: perfeccionar el proceso de servicio posventa de los productos para uso humano que comercializa el Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria. MÉTODOS: el estudio se sustenta en la aplicación de herramientas de calidad, como son: diagrama causa-efecto, tormenta de ideas, lista de chequeo, representación de los problemas detectados y aplicación de la metodología planificar-hacer-verificar-actuar. RESULTADOS: se logró identificar a los subprocesos de atención al cliente, competencia, distribución, garantía, adiestramiento para el uso, quejas y reclamaciones, retiro de productos y farmacovigilancia como los factores principales que caracterizan al proceso. Se definieron y evaluaron los requisitos de cada uno de ellos; se obtuvo solo el 54,5 por ciento de su cumplimiento. El diseño e implementación de un plan de mejora, permitió el perfeccionamiento del proceso, con un cumplimiento del 100 por ciento de los requisitos diseñados. Destacan el rediseño de las funciones, responsabilidades, interrelaciones, entradas, salidas, recursos, sistema de procedimientos y registros, con énfasis en subprocesos tan específicos y complejos como la distribución, retiro de productos y la farmacovigilancia. CONCLUSIONES: se aportan indicadores para evaluar el desempeño y facilitar la toma de decisiones y administración más eficiente del proceso, que elevan el nivel de satisfacción de los clientes. Estos resultados contribuyen a mejorar el servicio posventa de los productos con interés comercial y al cumplimiento de los requisitos de las buenas prácticas de fabricación de medicamentos(AU)

INTRODUCTION: drug manufacture requires strict quality policies that are aimed at safeguarding the interests of the patient, the society and the state. One of the most variable processes in a product's lifecycle, with very specific requirements in the case of drugs, is the aftermarket service. OBJECTIVE : to upgrade the aftermarket service process for the human use products that the National Center of Agricultural Health markets. Methods: the study was based on the use of quality tools such as cause-effect diagram, brainstorm, checking list, depiction of detected problems and application of the methodology called planning-doing-checking-acting. RESULTS: it was possible to identify the subprocesses of attention to the client, competition, distribution, warranty, training for use, complaints and claims, product withdrawal and pharmacovigilance are the main factors characterizing the process. Requisites of each of them were defined and evaluated, but just 54.5 percent were fulfilled. The design and implementation of an upgrading program allowed improving the process and fulfilling all the planned requisites. There should be mentioned the re-design of functions, responsibilities, interrelations, inputs, outputs, resources, system of procedures and registrations, with emphasis on complex specific subprocesses like distribution, product withdrawal and pharmacovigilance. CONCLUSIONS: some indicators are provided to evaluate the performance and to facilitate decision-making and more efficient management of the process in order to raise the level of satisfaction of the client. These results contribute to improve the aftermarket service of products and the compliance with the good practice requirements in the drug manufacture(AU)

Las Buenas Prácticas en la Producción de Biológicos y los Sistemas de Gestión de la Calidad / The Good Practices in the Production of biological agents and the Quality Mangement Systems

En este trabajo se presenta un análisis de los aspectos reguladores relacionados con las Buenas Prácticas de Fabricación, en particular en la producción de biológicos y biotecnológicos, y se especifican los requerimientos complementarios que se deben cumplir en estos procesos. Se describen los rasgos distintivos de la industria biotecnológica, destacándose su variabilidad intrínseca debido a su origen, tipo de proceso y el uso de ensayos biológicos. Se introducen los nuevos paradigmas de la industria farmacéutica en el siglo XXI, incorporándose el uso de las técnicas modernas de gestión tipo ISO 9000 y su armonización con las Buenas Prácticas de Fabricación. Se describen las herramientas actuales para llevar a cabo este objetivo. Se plantea que implementar un sistema de calidad farmacéutico según la International Conference of Harmonization (ICH) Q10 basado en estos criterios, permite seguir disminuyendo los riesgos asociados en la fabricación de medicamentos, aumentar la eficiencia y lograr mayores éxitos dentro y fuera de la organización

In present paper an analysis of regulators related to the Good Practices of manufacture, particularly in the biological and biotechnological methods specifying the complementary requierements fulfilled in these processes. Distinctive characteristic of biotehnological industry enphasizing its intrinsic variability due to its origin, the type of process and the use of biological trials. At XXI new paradigms of pharmaceutical industry are introduced adding the use of current management techniques type ISO 9000 and its harmonization with the Good Practices of manufacture. The curent tools are described to achieve this objetive. Authors propose to apply a system of pharmaceutical qulity according to the International Conference of Harmonization (ICH) Q10 on the base of these criteria allows to decrease the risks associated with drugs manufacture, to increase the efficiency and to achieve more success inside and ouside of the organization