Trombocitopenia severa inducida por un oclusor para DAP: reporte de caso en tecnovigilancia

Introducción: El ductus arterioso persistente (DAP) es una cardiopatía congénita de especial interés. La oclusión intervencionista es el tratamiento de elección, no obstante, el dispositivo médico "oclusor para DAP", usado en este procedimiento, puede dar lugar a la aparición de eventos adversos de rara frecuencia como hemorragia, trombocitopenia, entre otros. Reporte de caso: Se presenta un caso de una paciente pediátrica con trombocitopenia severa posterior a la intervención. Durante su hospitalización, la paciente mantuvo niveles bajos de plaquetas hasta que logra su recuperación y sale de alta sin una nueva manifestación hematológica. El caso fue reportado como sospecha de incidente adverso asociada al oclusor para DAP. Conclusión: Al realizarse el análisis causa-raíz, se concluye que el tamaño del oclusor para DAP podría ser la principal causa de la trombocitopenia. El presente caso es una muestra que los dispositivos médicos pueden causar eventos adversos severos, por lo que, es necesaria la implementación de tecnovigilancia, principalmente a los dispositivos médicos de alto riesgo.

Introduction: Patent ductus arteriosus (PDA) is a congenital heart condition of special interest. Interventional occlusion is the treatment of choice; however, a PDA occlude, used in this procedure, is a medical device that rarely could lead to adverse events such as hemorrhage, thrombocytopenia, etc. Case report: We present a case of a pediatric patient with severe thrombocytopenia after surgery. During her hospitalization, platelet levels remained lower and, finally, she was fully recovered without any hematological manifestation. The case was reported as a suspected adverse incident related to PDA occlude. Conclusion: After performing a cause-root analysis, we concluded that the size of the PDA occlude may be the main cause of thrombocytopenia. This case demonstrates that medical devices could lead to adverse events. Thus, it is important for clinicians to implement medical device surveillance, mainly for high-risk medical devices.

O perfil de queixas técnicas relacionadas a equipos comercializados no Brasil e o impacto na segurança do paciente / The profile of technical complaints related to infusion sets sold in Brazil and the impact on patient safety / El perfil de las quejas técnicas relacionadas con los equipos vendidos en Brasil y el impacto en la seguridad del paciente

Equipos são dispositivos médicos que, ao apresentarem desvios de qualidade, podem ocasionar agravos a elevado número de pessoas. Este estudo objetivou avaliar o perfil das notificações de queixas técnicas realizadas no Sistema Notivisa, desenvolvido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, para discussão sobre o seu impacto na segurança do paciente. Por meio de metodologia quantitativa foram avaliados equipos comercializados no período de 2016 a 2017, cinco anos após a instituição da certificação metrológica compulsória. As principais queixas técnicas se referiram a problemas na integridade (82,70%): defeito mecânico, vazamentos, problemas no corta-fluxo, oclusão de fluido e descolamento, problemas na embalagem ou rotulagem (8,54%) e presença de corpo estranho e sujidades (7,97%). Tais falhas podem interferir nos procedimentos diagnósticos e/ou de tratamento, como a administração de medicamentos quimioterápicos, de antibióticos e também a realização de transfusões. Assim, a tecnovigilância é fundamental para a segurança sanitária no mercado a partir da identificação dos riscos e da possibilidade de mitigá-los, promovendo a segurança do paciente.

Infusion sets are medical devices that, when presenting quality deviations, can cause harm to a large number of people. This study aimed to evaluate the profile of technical complaint notifications made on the Notivisa System, developed by Anvisa ­ Agência Nacional de Vigilância Sanitária (National Agency for Health Surveillance), so as to discuss its impact on patient safety. By means of quantitative methodology, devices sold from 2016 to 2017 was evaluated, five years after the establishment of compulsory metrological certification. The main technical complaints referred to integrity problems (82.70%): mechanical defect, leaks, flow shutdown issues, fluid obstruction and detachment, packaging or labeling problems (8.54%) and presence of foreign bodies and dirt (7.97%). Such failures can interfere with diagnostic and/or treatment procedures such as the administration of chemotherapy drugs, antibiotics and also the transfusion process. Thus, the technovigilance is essential for health safety in the market, based on the identification of risks and the possibility of mitigating them, thus promoting the patient safety.

Los equipos son aparatos médicos quepueden resultar en daños a un gran número de personas por si acaso presentan desviaciones de calidad. El objetivo de esta investigación ha sido evaluar el perfil de notificacio-nes de quejas técnicasregistradas en el Sistema Notivisa, desarrollado por Anvisa ­ Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) con miras a la discusión de su impacto en la seguridad del paciente. Valiéndose de la metodología cuantitativa se evaluaron los equipos comercializadosdesde 2016 hasta 2017, que coincide con los cinco años tras la institución de la certificación metrológica obligatoria. Las principales quejas técnicas (82,70%) se refirieron a problemas de integridad: defecto me-cánico, fugas, problemas en el corta flujo oclusión y despegue de fluidos, dificultades en el embalaje o en la rotulación (8,54%) además de la presencia de cuerpo extraño y suciedades (7,97%). Dichos desperfectospueden obstaculizar los procedimientos de diagnóstico y/o de tratamiento, como la administración de fármacos quimioterapéuticos, antibióticos y también la realización de trasfusiones. De ahí que la tecnovi-gilancia sea fundamental para la vigilancia sanitaria en el mercado a partir de la identificación de riesgos sumada a la posibilidad de paliarlos, fomentando la seguridad del paciente.

Technovigilance and risk management as tools to improve patient safety in colombian health care institutions / La tecnovigilancia y la gestión de riesgos como herramientas para mejorar la seguridad de los pacientes en las instituciones de salud colombianas / A tecnovigilância e a gestão de riscos como ferramentas para melhorar a segurança dos pacientes nas instituições de saúde colombianas

This paper presents the results of a survey about technovigilance carried out in 21 clinical institutions from the southwest of Colombia. It also provides an analysis of how these programs take into account different risk management methodologies in order to create awareness of the importance of patient safety in all members of the staff and improve the quality of the health services provided.

Este trabajo presenta los resultados de una encuesta acerca de la vigilancia tecnológica llevada a cabo en 21 instituciones de salud del suroeste de Colombia. Adicionalmente proporciona un análisis de cómo estos programas consideran diferentes metodologías de manejo de riesgos para crear conciencia en todos los empleados de la importancia de la seguridad de los pacientes y así mejorar la calidad de los servicios de salud prestados.

Este trabalho apresenta os resultados de uma pesquisa a respeito da vigilância tecnológica levada a cabo em 21 instituições de saúde do sudoeste da Colômbia. Adicionalmente proporciona uma análise de como estes programas consideram diferentes metodologias do controle de riscos para criar consciência em todos os empregados da importância da segurança dos pacientes e assim melhorar a qualidade dos serviços de saúde emprestados.

GUÍA PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA EN EL HOSPITAL GENERAL DE MEDELLÍN / GUIDE FOR THE IMPLEMENTATION OF THE NATIONAL TECHNO-SURVEILLANCE PROGRAM AT THE MEDELLÍN GENERAL HOSPITAL

Este caso de estudio propone una guía al Hospital General de Medellín (HGM) para dar cumplimiento al Programa Nacional de Tecnovigilancia. Este programa fue diseñado por el Ministerio de la Protección Social, con al apoyo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), está reglamentado por la Resolución 4816 de 2008 y tiene un enfoque centrado principalmente en la Seguridad del Paciente. Para el desarrollo de este proyecto, se efectuaron visitas de referenciación a diferentes instituciones del sector salud de Medellín. Durante estas, se realizó una consulta guiada acerca de la tecnovigilancia en Colombia y el mundo y el marco normativo que encierra este programa en el país. A partir de esta información y del Sistema de Gestión Integral de la Calidad del HGM, se realizó un diagnóstico de la situación del Hospital frente al programa de Tecnovigilancia. Además, se diseñó un plan de mejoramiento con estrategias, acciones y herramientas que le permitieran impulsar el programa interno, direccionado al mejoramiento continuo de la calidad de sus servicios y a la seguridad de los pacientes.

This case of study offers to Medellín General Hospital (MGH) a guide to comply with the National Techno-Surveillance Program. The Ministry of Social Protection with the support of the National Drug and Food Surveillance Institute (INVIMA) designed this program. It is regulated by the 4816 Resolution of 2008 and its mainly focused on patient safety. For the development of this project, reference visits at different health institutions in the city of Medellín-Colombia were made. During these, a guided consultation was carried out to establish the current state of techno- surveillance programs and regulatory schemes in Colombia and the world. Using this information and the institutional quality management system at the MGH, the authors performed an analysis of the hospital techno- surveillance situation. Further, it was possible to design an improvement plan with strategies, actions and tools that are to be taken into account by the MGH to implement the planned institutional program and that are expected to improve their health care quality services and strengthen patient safety.