RESUMO
O presente estudo analisou o potencial preditivo de dois modelos que utilizam a membrana cório-alantoidede ovo embrionado de galinha (i.e. o HET-CAM e sua versão modificada, o CAM-TBS, que quantifica os danos à membrana por meio da absorção do corante azul trypan), como estratégia para a implementação de alternativas aos testes in vivo de avaliação de toxicidade ocular. Vinte colírios foram avaliados in vivo por meio do teste de irritação ocular de Draize e por ensaios in vitro utilizando-se testes HET-CAM eCAM-TBS. Todos os colírios foram classificados como não irritantes pelo teste in vivo. No ensaio HETCAM, foram observados 4 resultados falso-positivos, e o teste apresentou especificidade e precisão de 80%. O CAM-TBS demonstrou melhor desempenho, pois a especificidade e a precisão foram de 100%. O ponto de corte adotado (cut-off = 0,9) no HET-CAM é discutido, uma vez que os resultados falso-positivos observados no presente estudo poderiam ter sido contornados caso a categoria não irritante englobasse produtos não irritantes e irritantes leves, à semelhança do critério preconizado para o CAM-TBS (cutoff= 7,0).
Assuntos
Dor Ocular , Infecções Oculares , Membrana Corioalantoide , Soluções Oftálmicas , Toxicidade , Vigilância Sanitária de ProdutosRESUMO
Os papéis para fins sanitários são produtos absorventes compostos de fibras naturais, destinados à fabricação de papel higiênico, lenços, toalhas, guardanapos e lençóis hospitalares. Foram analisados 65 produtos de diferentes marcas de papéis comercializadas em São Paulo para avaliar a toxicidade dérmica utilizando-se ensaios in vivo e in vitro e a qualidade microbiológica. Foram utilizados ensaios recomendados pelas Norma ABNT NBR 15134-30/09/2004, Portaria 1480-31/12/1990 e Farmacopeia Americana. O ensaio in vivo foi realizado utilizando-se técnicas de Draize, Magnusson e Kligman; para o teste in vitro pela difusão em ágar foram empregadas as linhagens celulares NCTC clone 929 (ATCC-CCL1). Os produtos apresentaram resultados satisfatórios nos ensaios in vivo e in vitro. A qualidade microbiológica foi satisfatória em 49 (75,4%) amostras, porém em 16 (24,6%) amostras os resultados foram insatisfatórios pela presença de bactérias mesófilas aeróbias e de Clostridium spp. A técnica de citotoxicidade in vitro poderá ser utilizada como teste de triagem e como ensaio alternativo em substituição aos ensaios in vivo. Apesar da análise microbiológica não constar nas normas vigentes, o seu uso torna-se relevante para avaliar as condições higiênico-sanitárias e atender às normas de Boas Práticas de Fabricação e Controle.
Papers manufactured for sanitary purposes are absorbing products, composed by natural fibers, and usedto produce hygienic paper, handkerchiefs, towels, napkins, and hospital sheets. Sixty-five products fromdifferent manufacturers and marketed in São Paulo, Brazil were investigated by in vivo and in vitro dermal toxicity assays and microbiological quality analysis. The assays were performed following ABNT NBR 15134 Regulation and Ministerial Decree 1480. In vivo assay was carried out by Draize and Magnusson and Kligman techniques, and in vitro testing was performed by agar diffusion NCTC cell strains clone 929(ATCC-CCL1). Microbiological analysis was performed according to Ministerial Decree 1480. The analyzed products showed satisfactory results on both in vivo and in vitro assays. Forty-nine (75.4%) samples showed satisfactory microbiological quality, but unsatisfactory in 16 (24.6%) samples due to the occurrence of aerobicmesophilic bacteria and Clostridium spp. In vitro cytotoxicity assay could be used as screening test, and as an alternative test for replacing the animal-using methodologies. The microbiological analysis is not included in the pertinent guidelines, but the use of analytical marker is crucial for assessing the sanitary-hygienic conditions and also to act in compliance with Good Manufacturing and Control Practices.