Prevalence and quality of informed consent for patients undergoing cosmetic procedures: a cross sectional study / Prevalencia y calidad del consentimiento informado de los pacientes sometidos a procedimientos estéticos: un estudio transversa / Prevalência e qualidade de consentimento informado para pacientes submetendo-se a procedimentos cosméticos: um estudo transversal

Abstract: Background: Failure of the physician to disclose potential risks and benefits associated with cosmetic procedures is one of the main causes of legal disputes over informed consent. The objective was to assess the prevalence and quality of the informed consent given by patients who undergone cosmetic procedures and its association with post-procedure adverse events. Methods: It was a cross-sectional, online, questionnaire-based study conducted during September and October 2020. Eligible adult male and female patients who were attending a governmental dermatology clinic at Al-Kharj city (Saudi Arabia) were invited to join the study. Results: A total of 246 patients were included in the study. Out of 246, 111 (45.1%) patients performed at least one cosmetic procedure before, and 89 (80.2%) of them signed an informed consent. 62 (69.7%) of them signed a consent before the procedure, 17 (19.1%) reported post-procedure adverse events, 16 (18.0%) reported dissatisfactions, and 27 (30.3%) reported either. None of the consent characteristics were significantly associated with higher prevalence of post-procedure adverse events or non-satisfactions. Conclusions: The prevalence and the quality of informed consent before cosmetic procedures are inadequate. Urgent corrections are required to protect the patient's rights and to legally protect the treating physician.

Resumen: Antecedentes: El hecho de que el médico no revele los posibles riesgos y beneficios asociados a los procedimientos estéticos es una de las principales causas de las disputas legales sobre el consentimiento informado. El objetivo fue evaluar la prevalencia y la calidad del consentimiento informado dado por los pacientes sometidos a procedimientos estéticos y su asociación con los eventos adversos posteriores al procedimiento. Métodos: Fue un estudio transversal, online, basado en un cuestionario, realizado durante septiembre y octubre de 2020. Se invitó a participar en el estudio a pacientes adultos de ambos sexos que acudían a una clínica dermatológica gubernamental en la ciudad de Al-Kharj (Arabia Saudí). Resultados: Un total de 246 pacientes fueron incluidos en el estudio. De los 246, 111 (45,1%) pacientes se habían sometido al menos a un procedimiento cosmético antes, y 89 (80,2%) de ellos firmaron un consentimiento informado. 62 (69,7%) de ellos firmaron un consentimiento antes del procedimiento, 17 (19,1%) informaron de acontecimientos adversos posteriores al procedimiento, 16 (18,0%) informaron de insatisfacciones y 27 (30,3%) informaron de cualquiera de los dos. Ninguna de las características del consentimiento se asoció significativamente con una mayor prevalencia de acontecimientos adversos posteriores al procedimiento o insatisfacciones. Conclusiones: La prevalencia y la calidad del consentimiento informado antes de los procedimientos cosméticos son inadecuadas. Se requieren correcciones urgentes para proteger los derechos del paciente y proteger legalmente al médico tratante.

Resumo: Contexto: A falha do médico em comunicar os potenciais riscos e benefícios associados a procedimentos cosméticos é uma das principais causas de disputas legais sobre consentimento informado. O objetivo foi avaliar a prevalência e qualidade do consentimento informado dado a pacientes que sofreram procedimentos cosméticos e sua associação com eventos adversos pós-procedimento. Métodos: Estudo transversal, online, baseado em questionário, realizado durante setembro e outubro de 2020. Pacientes homens e mulheres, adultos elegíveis, de uma clínica dermatológica governamental da cidade de Al-Kharj (Arábia Saudita) foram convidados a participar do estudo. Resultados: Um total de 246 pacientes foram incluídos no estudo. Dos 246, 111 (45.1%) pacientes realizaram pelo menos um procedimento cosmético anterior e 89 (80.2%) deles assinaram um consentimento informado. 62 (69.7%) deles assinaram um consentimento antes do procedimento, 17 (19.1%) relataram eventos adversos pós-procedimento, 16 (18.0%) relataram insatisfações e 27 (30.3%) relataram ambos. Nenhuma das características do consentimento foram significativamente associadas com mais alta prevalência de eventos adversos pós-procedimento ou não satisfação. Conclusões: A prevalência e a qualidade do consentimento informado antes de procedimentos cosméticos são inadequados. Correções urgentes são requeridas para proteger os direitos dos pacientes e para legalmente proteger o médico responsável.

Caracterización de hipertrigliceridemia y antropometría en pacientes adultos en la comunidad rural / Characterization of hypertriglyceridemia and anthropometry in adults patients in a Rural community

El informe sobre las enfermedades no transmisibles de la Organización Mundial de la Salud (OMS) del 2010 reporta que 80% de las defunciones se deben a enfermeda-des no transmisibles, y dentro de estas están las enfermedades metabólicas que afectan más a poblaciones de ingresos medios y bajos, diferente a lo que se creía anteriormente, lo cual podría reducirse, si la población evidencia que sus hábitos influyen en su salud. Objetivo: Caracterizar los fac-tores de riesgo asociados a niveles de hiper-trigliceridemia en pacientes de 28-40 años que asisten al centro de salud del municipio de Ceguaca, Santa Bárbara, Honduras de septiembre del 2016 a febrero del 2017. Pa-cientes y métodos: Estudio cuantitativo, descriptivo, no experimental, trasversal. Muestra no probabilística por conveniencia de 50 pacientes que cumplían con los crite-rios de inclusión, uno de los criterios fue firmar el consentimiento informado. La tabu-lación de datos se realizó en SPSS 23, para los gráficos se utilizó el Software Microsoft Excel 2016. Se realizaron medidas de frecuencia y porcentaje. Resultado: La mayoría eran mujeres con 84% (42), y varo-nes 16% (8), edades: 37-40 años 40% (20), 28-32 años 34% (17) y de 33-36 años 26% (13). Nivel de triglicéridos: hombres> 150 mg/dl 100% (8), mujeres:> 150 mg/dl 64.3% (27), indice de masa corporal (IMC) entre 30-39.9: 50% (25), perímetro abdomi-nal: en hombres> 102 cm 50% (4), mujeres> 88 cm 86% (36), actividad física: 68% tenían un estilo de vida sedentario y también un 68% presentan antecedentes familiares de dislipidemias. Conclusión: La mayoría de adultos jóvenes presentó hipertrigliceride-mia; como factores determinantes la calidad de la dieta, la falta de actividad física y el factor hereditario...(AU)

Frequency of brain tissue donation for research after suicide

Objectives: To describe the frequency of brain tissue donation for research purposes by families of individuals that committed suicide. Methods: All requests for brain tissue donation to a brain biorepository made to the families of individuals aged 18-60 years who had committed suicide between March 2014 and February 2016 were included. Cases presenting with brain damage due to acute trauma were excluded. Results: Fifty-six cases of suicide were reported. Of these, 24 fulfilled the exclusion criteria, and 11 others were excluded because no next of kin was found to provide informed consent. Of the 21 remaining cases, brain tissue donation was authorized in nine (tissue fragments in seven and the entire organ in two). Conclusions: Donation of brain tissue from suicide cases for research purposes is feasible. The acceptance rate of 42.8% in our sample is in accordance with international data on such donations, and similar to rates reported for neurodegenerative diseases.

Percepción de docentes y alumnos sobre documentos Odontológicos legales utilizados en la práctica clínica de Facultades de Odontología del Paraguay año 2011 / Perception of teachers and students on legal documents used in the Dental Clinical Practice of Dental Schools in Paraguay in 2011

El odontólogo tiene grandes responsabilidades en la sociedad, en función de la misma existen normas éticas y legales que le dan un norte a ese profesional. Todas las actividades odontológicas deben ser plasmadas en documentaciones que son el medio por el cual se demuestra la actuación del mismo. La confección del consentimiento informado es obligatoria según los Códigos Penal y Sanitario y la historia clínica lo es para asegurar una medicina de calidad. El mejor lugar para impartir esta enseñanza es la facultad durante la formación del estudiante. Se evaluó la percepción de docentes y estudiantes sobre documentos odontológicos legales utilizados en la práctica clínica de Facultades del Paraguay con el propósito de tomar medidas correctivas necesarias inculcando el verdadero objetivo de estos documentos en la Institución. Es un estudio observacional descriptivo y componente analítico, se aplicó un cuestionario auto administrado a 233 sujetos. Se observó percepción del 63%; sólo el 3% considera la confección del consentimiento informado como un acto médico y el 92% cree necesario un centro de admisión de pacientes en su Institución. No se observó significancia estadística en relación del tipo de Institución pública o privada y la percepción sobre los documentos odontológicos p= 0,1 p> 0,05

Publicações sobre aspectos éticos e consentimento informado na América Latina / Publications about ethical principles and informed consent in Latin America

A aplicação do consentimento informado é uma obrigação ética baseada na Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde (BRASIL, 1996) e no respeito aos princípios bioéticos em tratamento eventual ou cirurgia, principalmente quando esta possa resultar em danos irreversíveis, como no caso das cirurgias mutiladoras. Objetivos: Conhecer como está sendo citado o uso do consentimento informado em artigos sobre cirurgias mutiladoras. Assim como, identificar a frequência das publicações sobre cirurgias mutiladoras que citam o uso do consentimento; descrever os princípios bioéticos citados; identificar o profissional responsável pela aplicação do consentimento informado em pacientes submetidos a cirurgias mutiladoras. Material e metódos: Estudo bibliográfico exploratório descritivo buscou obter o estado da arte sobre o uso do consentimento informado em cirurgias mutiladoras, no período de 2000 a 2005, tendo como fonte de informações os resumos e/ou artigos divulgados na base eletrônica de dados LILACS. Resultados: O consentimento informado foi relacionado ao uso em pesquisa e em cirurgia geral e constatouse que em cirurgias mutiladoras não está sendo citado. Foi identificada a associação do consentimento informado com a responsabilidade ética e legal do médico. Conclusões: A aplicabilidade do consentimento informado é evidente, todavia sua importância se mostrou secundária nos resumos analisados, apontando para a necessidade de aprofundamento sobre a temática. Recomenda-se aos profissionais de saúde refletir sobre a utilização da Resolução 196/96 nas práticas de cuidado.

The application of the Informed Consent is an ethical obligation based on the Resolution 196/96 of the National Health Service (BRAZIL, 1996) and with respect to the in any treatment or surgery, especially when this may result in irreversible damage, as in the case of mutilating surgery. Objectives: To know how it is being cited the use of Informed Consent in articles about mutilating surgery, as well as identifying the frequency of publications about mutilating surgery mentioning the use of the Informed Consent; describe bioethical principles cited, identify the professional responsible for the implementation of the Informed Consent in patients undergoing mutilating procedures. Material and methods: A descriptive exploratory study which aimed to obtain the state of the art on the use of Informed Consent in mutilating surgeries in the period of 2000 to 2005, with the source of information summaries and/or articles published in LILACS electronic database. Results: Informed Consent was related to use in research and in general surgery and we found that in mutilating surgery is the consent is not being used. We identified the association of Informed Consent with the legal and ethical responsibility of the physician. Conclusions: The applicability of the Informed Consent is evident, however its importance was shown in secondary way in the abstracts analyzed, pointing the need for further exploration of the subject. ItÆs recommended that health professionals reflect on the use of Resolution 196/96 in their care practices.

Principais falhas na elaboração do TCLE dos projetos tramitados no CEP-FHEMIG nos últimos 24 meses / The most commons flaws on the elaboration of the informed cosent of the projects that were auditioned in CEP-FHEMIG in the last 24 months

INTRODUÇÃO: O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é peça fundamental na elaboração de uma pesquisa envolvendo seres humanos e expressa para o participante todas as garantias éticas e humanas do pesquisador junto ao voluntário. Por sua importância o TCLE é fonte de atenção detalhada dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) e é determinante para aprovação do início das pesquisas. OBJETIVOS: Levantar as principais falhas detectadas na elaboração do TCLE dos projetos apreciados pelo CEP-FHEMIG, nos últimos 24 meses. MATERIAL: Trata-se de um estudo retrospectivo, no qual foram analisados os projetos de pesquisa que tramitaram no CEP-FHEMIG no período de setembro de 2008 a agosto de 2010. RESULTADOS: Foram analisados 193 projetos de pesquisa, sendo que 39,9% deste receberam o parecer de pendências por diversos motivos, porém a causa mais comum de pendências foram as inadequações do TCLE (38%). As principais falhas na elaboração do TCLE foram: Linguagem inadequada (23%), não disponibilização de contatos telefônicos para esclarecimento de dúvidas (15%), não apresentavam os riscos e benefícios da pesquisa (13,9%), projetos sem envio do TCLE (13,4%), não esclareciam o objetivo do estudo (7,5%), não mencionavam no TCLE os procedimentos a serem realizados (6,4%), falha não relatada no parecer (6,4%), erros de formatação (5,9%), não relatavam no TCLE as garantias do sujeito da pesquisa (5,9%) e sem relato de custo ou remuneração para o voluntário (2,7%). CONCLUSÕES: As principais causas de pendência estão diretamente relacionadas a falhas encontradas no TCLE, em especial as falhas presentes na linguagem do documento.(AU)

The informed consent is a fundamental piece on the elaboration of research with human beings and it contains all the ethics safeties and guaranties for the voluntaries chosen to participate in the project. Because of its importance, the informed consent is given a special attention by the Research Ethics Committee (REC) and is required for the approval of the project. OBJECTIVES: This study aims to assess the aspects of the research projects sent to CEP-FHEMIG, especially the difficulties related to the informed consent. MATERIALS: This is a retrospective study in which the research projects in CEP-FHEMIG were evaluated from November 2008 to August 2010. RESULTS: 193 research projects were analyzed, 39.9% of those were held up for various reasons. However the most common hold up was related to problems on the informed consent (38%). The most common mistakes related to the informed consent were: inappropriate grammar and language (23%) , did not have the phone info necessary to clear possible doubts (15%), did not show the risks and benefits of the research (13.9%), did not send the informed consent (13.4%), did not explain the objectives of the project (7.5%), did not mention the procedures of the research in the informed consent (6.4%), did not have the exact problem identified on their files (6.4%), were not properly formatted (5.9%), did not included the rights of the subject of the research (5.9%) and did not show that there was no costs or payment to the patients (2.7%). CONCLUSIONS: Most hold ups are related to flaws encountered on the informed consent, mainly on the grammar and language of the document.(AU)

Entendimento do termo de consentimento por pacientes partícipes em pesquisas com fármaco na cardiologia / Informed consent as viewed by patients participating in cardiology drug trial / La comprensión del formulario de consentimiento por los pacientes que forman parte de investigaciones con fármaco en la cardiología

Fundamento: Em ensaios clínicos, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é fundamental para preservar a ética, mas pela sua complexidade ele pode não ser entendido completamente. Neste estudo, avaliamos o entendimento do TCLE pelo paciente. Objetivo: Abordamos a questão sobre o nível de compreensão dos pacientes em relação aos estudos baseados no Consentimento Informado. Métodos: Convidamos participantes de pesquisa ambulatorial fases II, III e IV, com fármacos, para responder um questionário estruturado com 29 questões, tais como: por que aceitou participar? Leu o TCLE antes de assinar? Ao assiná-lo, estava certo de tê-lo entendido? Oitenta indivíduos (20 mulheres e 60 homens) compareceram, num universo de 106 pacientes. As variáveis de cada questão foram consideradas por frequência de ocorrência. A comparação entre as médias entre os grupos foi realizada pelos testes t de Student ou Wilcoxon; e para associações, o Qui-quadrado ou Razão de Verossimilhança, ou teste exato de Fisher. Resultados: A média das idades foi de 58,7 ± 9,3 anos. Das motivações para participar da pesquisa, 66,2 por cento apontaram seu próprio benefício; 42,5 por cento, o bem da ciência; 25,0 por cento alegaram atender a um pedido de seu médico; 50 por cento não entenderam corretamente o TCLE; e 32,9 por cento sequer o leram, mas o assinaram. Dentre os que receberam placebo após a randomização (n = 47), 66,7 por cento não entenderam o significado deste termo. Houve forte correlação entre o não entender o significado de placebo com a escolaridade (p = 0,02), evidenciando que quanto menor o nível de instrução, menor este entendimento. Conclusão: O TCLE é pouco compreendido pelos pacientes e para alguns deles a confiança no médico teve impacto na decisão de participar do ensaio clínico com fármaco, havendo também influência do nível de instrução dos sujeitos no entendimento do termo "placebo".

Background: In clinical tests, the Informed Consent is critical to preserve the ethics, but due to its high complexity level, it cannot be fully understood. This study assesses the Informed Consent as viewed by patients. Objective: We addressed the issue of what do patients understand about the studies based on the IC. Methods: We invited participants of outpatient clinical drug trials phase II, III and IV to answer a questionnaire with 29 questions, such as: why have you accepted to participate? Did you read the Informed Consent before signing it? By signing it, were you sure you have fully understood it? Eighty individuals (20 women and 60 men) showed up, from 106 patients. The variables of each question were considered as often as they appeared. The comparison of the averages among the groups was made by t tests of Student or Wilcoxon; and for associations, Chi-square or Likelihood Ratio, or Fisher's exact test. Results: Ages averaged 58.7 ± 9.3 years. Concerning their reasons to taking part in the survey, 66.2 percent pointed out their own benefit; 42.5 percent, for science's sake; 25.0 percent claimed they were doing so at their doctor's request; 50 percent did not understand the Informed Consent properly; and 32.9 percent did not read it, but signed it. Among those who were administered placebo after randomization (n = 47), 66.7 percent did not understand the meaning of the informed consent. A strong correlation between failure to understand the meaning of placebo with literacy level (p = 0,02) was verified, which is an evidence that the smaller is the literacy level, the smaller is the understanding level. Conclusion: The Informed Consent is poorly understood by patients and for some of them, trusting a doctor affected their decision in taking part in the clinical trial with drugs. Their literacy level also influenced their understanding of the term "placebo".

Fundamento: En ensayos clínicos, el Formulario de Consentimiento Informado (FCI) es fundamental para que se preserve la ética, sin embargo por su complexidad él puede no comprenderse completamente. En este estudio, evaluamos la comprensión del FCI por parte del paciente. Objetivo: Abordamos la cuestión sobre el nivel de comprensión de los pacientes respecto a los estudios basados en el Consentimiento Informado. Métodos: Invitamos a los participantes de investigación clínica fase II, III y IV con fármacos para responder un cuestionario estructurado con 29 cuestiones, tales como: ¿Por qué aceptó participar?¿Leyó el FCI antes de firmarlo?¿Al firmarlo estaba seguro de haberlo entendido? Ochenta individuos (20 mujeres y 60 varones) comparecieron, en un total de 106 pacientes. Las variables de cada cuestión se llevaron a cabo por frecuencia de ocurrencia. La comparación entre los promedios entre los grupos se realizó mediante las pruebas t de Student o Wilcoxon; y para asociaciones, el Chi-cuadrado o Razón de Verosimilitud, o prueba exacta de Fisher. Resultados: El promedio de las edades fue de 58,7 ± 9,3 años. De las motivaciones para participar en la investigación, el 66,2 por ciento señaló su propio beneficio; un 42,5 por ciento, el bien de la ciencia; un 25,0 por ciento alegó atender a una petición de su médico; el 50 por ciento no comprendió correctamente el FCI; y un 32,9 por ciento tampoco leyó el formulario, pero lo firmó. Entre los que recibieron placebo tras la randomización (n = 47), un 66,7 por ciento no entendió el significado de este término. Hubo una fuerte correlación entre las personas que no entendían el significado de placebo con la escolaridad (p = 0,02), evidenciando que cuanto menor era el nivel de instrucción, menor era la comprensión. Conclusión: EL FCI es poco comprendido por los pacientes y para algunos de ellos la confianza en el médico tuvo impacto en la decisión de participar en el ensayo clínico con fármaco, habiendo...

Termo de consentimento e análise de material biológico armazenado / Consent procedures and research on stored biological samples

OBJETIVO: Relatar uma experiência envolvendo a obtenção de termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) para estudo retrospectivo realizado no Instituto Nacional de Câncer (INCA). O mesmo envolvia a revisão de prontuários e a análise de blocos de parafina de pacientes com câncer de cólon operados entre 2000 e 2004. Respeitando a resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde e a determinação do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do INCA, buscou-se obter o consentimento informado. MÉTODOS: Nas consultas agendadas, conseguiu-se aplicar o termo a apenas quatro pacientes, durante três meses. Foram enviadas então pelo correio duas cópias do TCLE, juntamente com um sumário e um envelope selado para o re-envio aos pesquisadores. Antes da postagem, tentou-se contato telefônico. RESULTADOS: Obteve-se retorno de 115 dos 155 TCLE enviados (74 por cento). Dentre as respostas recebidas, 111 consentiram participar do estudo, houve uma recusa e foi informado que três pacientes haviam falecido. O tempo entre o envio da correspondência e o recebimento da resposta variou entre 2 e 89 dias (mediana: 10 dias). Houve sucesso no contato telefônico com 60 dos 160 pacientes (37,5 por cento). Para os que já haviam falecido e para os que não retornaram o TCLE, o CEP aprovou a dispensa do mesmo. O custo final do envio dos envelopes foi de R$1.004,40. CONCLUSÃO: A busca de comunicação telefônica e postal com pacientes para a obtenção de TCLE de estudo clínico retrospectivo é factível. A maioria respondeu ao contato e consentiu participar. Há, porém, custos e riscos agregados que não podem ser desprezados.

OBJECTIVE: To present practical experience in obtaining consent form (CF) for a study performed at the "Instituto Nacional de Câncer" involving research on stored biologic samples from patients operated for colon cancer from 2000 to 2004. According to the Brazilian National Health Council resolution nº196/96, researchers must make every effort to obtain consent from patients participating in clinical studies, which is reinforced by the Research Ethics Committee (REC). METHODS: After attempting phone contact, two copies and a synopsis of the CF were posted to each patient, with a stampedreturn envelope. RESULTS: 160 patients were included in the study. The attempt of phone contact was successful with 60 of them (37.5 percent). The consent form was mailed to 155 patients: 115 posted it back (74 percent) Three patients had already passed away, 111 accepted and one refused to participate. The median time between posting and receiving the CF back was 10 days (interval: 2-89). The REC waived the requirement of CF for those who died and for the ones who did not reply. The final cost for sending the CF was R$1,004.40. CONCLUSION: Obtaining consent by postal and phone communication for retrospective genetic research with stored tissue samples is feasible. Most responded to contact and consented to participate, but there were costs and risks that cannot be neglected.

Informed consent documents submitted for initial review: What do they state about compensation for injured research participants.

Background : Research carries a small but definite risk of injury to participants. However, there is no unanimity amongst the stakeholders regarding the nature and extent of compensation to be provided to an injured participant. Aims : To determine the extent to which issues related to the provision of free treatment and compensation for research-related injury are addressed in the protocols submitted to Ethics Committees (ECs). Setting and Design : Retrospective review of protocols submitted to two ECs in India. Material and Methods : Initial protocols submitted to two ECs during the calendar years 2007 and 2008 were reviewed. Statements related to treatment and compensations for study-related injury were studied for adequacy regarding provisions for free emergency treatment, and free treatment and compensation for research-related injury. Presence of special conditions, exclusions, and caveats, if any, were noted. Statistical Analysis Used : The proportion of protocols providing free treatment and compensation for research-related injury was presented as a percentage. Results : The Informed Consent Documents (ICD) of 138 protocols were accessed. These included 115 (83.33%) industry-sponsored, 20 (14.49%) government-sponsored and three (2.17%) investigator-initiated projects. Forty-six (33.33%) intended to provide free treatment for a trial-related injury. Forty-two (30.43%) projects did not have any policy about providing treatment for a trial-related injury, whereas several others included statements that intended to provide treatment, but with certain restrictions. Thirty-three (23.91%) ICDs had statements indicating that there was no provision for compensation and 65(47.10%) ICDs stated nothing on the issue. Conclusion : ICDs submitted for initial review are not in conformity with the provisions for treatment of and compensation for research-related injuries enunciated in national guidelines and draft guidelines.

Revisão ética e termo de consentimento livre e esclarecido nas publicações de pesquisas cardiovasculares na Argentina / Ethical review and informed consent in cardiovascular research reports in Argentina

FUNDAMENTO: Existem evidências de que algumas vezes os requisitos de aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) e obtenção de termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) para a realização de pesquisas com seres humanos não são cumpridos nas publicações argentinas de pesquisas cardiovasculares. OBJETIVO: Analisar a freqüência com que a aprovação do IRB e o TCLE são obtidos na Argentina. MÉTODOS: Pedimos que cem autores de artigos apresentados no nosso encontro científico de 2006 respondessem a um questionário. RESULTADOS: Trinta e seis por cento dos questionários foram devolvidos com confirmação de revisão ética, 34 por cento responderam que não havia sido feita, 23 por cento disseram que tinham sido isentados da revisão e 7 por cento não foram devolvidos. A maioria dos artigos submetidos à revisão era de estudos farmacológicos ou pesquisas sobre avaliação de novos dispositivos. A maioria dos artigos que não passaram por revisão ética era referente a pesquisas epidemiológicas ou estudos para avaliação de métodos não-invasivos; 60 por cento dos estudos farmacológicos, implante celular ou avaliação de novos dispositivos atendiam às exigências das normas federais. CONCLUSÃO: A taxa de revisão ética e a obtenção do TCLE nas publicações argentinas de pesquisas cardiovasculares varia entre os artigos. A maior parte das pesquisas referentes a estudos observacionais prospectivos e cerca de 50 por cento dos protocolos de intervenções ou procedimentos invasivos não relatam a realização de revisão ética. Essa porcentagem elevada de artigos que não são submetidos à revisão ética indica a existência de falhas legais e éticas que devem ser discutidas e corrigidas.

BACKGROUND: Requirements for Institutional Review Board approval and informed consent for research involving human subjects have existed for more than 2 decades. However, evidence of fulfillment of these requirements is sometimes lacking in cardiovascular research reports in Argentina. Since ethical standards vary between committees, there may be some confusion among researchers regarding the need for an ethical review when conducting low risk research. OBJECTIVE: To examine the frequency of obtaining an ethical review and informed consent in cardiovascular research in Argentina. METHODS: Through a questionnaire, we contacted authors of 100 reports submitted to our annual scientific meeting during 2006. RESULTS: Thirty six per cent of questionnaires were resubmitted with confirmation of ethical review, 34 percent responded that ethical review was not obtained, 23 percent reported as being exempt and 7 percent were never resubmitted. Most articles obtaining ethical review were pharmacological trials or research involving assessment of new devices. On the other hand, most articles reporting lack of or exemption from ethical review come from epidemiological research or studies evaluating non-invasive methods. Sixty percent of phase IV pharmacological trials, research on cellular implantation or assessment of new devices met federal regulations requirements. CONCLUSION: The rate of ethical review and use of informed consent in cardiovascular reports in Argentina vary among articles. Most research involving prospective observational studies and nearly 50 percent of protocols including intervention or invasive procedures do not report ethical review. This high proportion of articles lacking ethical review suggests the presence of legal and ethical flaws which should be discussed and overcome.

Status of informed consent in the original articles published in a medical journal of Bangladesh.

Informed consent and other ethical issues are included in every guideline of research ethics. Taking informed consent from the participants is essential in human health research. The health researchers are not addressing adequately the issues of informed consent and other relevant issues. In many of the published articles in our country, there is no mention of informed consent and other relevant ethical issues. In this study, a 5-years retrospective review was performed on the original articles that described research involving human subjects, and published in the "Journal of Bangladesh College of Physicians and Surgeons" in the period of 1999 to 2003. The objectives of this review were: i) to document whether the author has mentioned about informed consent in the published original article; and ii) to document whether the author has addressed the informed consent procedure in appropriate details. Fifty three original articles were reviewed, only in 7(13.2%) articles the author has mentioned that informed consent was taken from the participants. In 19 (63%) articles, where the subjects were minors or incompetent, there was no mention from whom informed consent was taken. Only in 2(3.7%) articles, the authors have mentioned about the approval of Ethical Review Committee, and in 4(7.5%) articles about the funding agency. Other ethical issues were also ignored. The study documents deficiencies in informed consent and relevant ethical issues in the published articles. This finding demands greater attention to ethical standards on the part of investigators and the editors.

Clinical examination in paediatrics at final MBBS: views of children and their parents.

INTRODUCTION: The final examination in paediatrics for medical undergraduates in Sri Lanka consists of a written and a clinical component. Each candidate at the clinical component sees one long case and two short cases. OBJECTIVES: To assess the views of the bystanders regarding their sick children participating at a clinical examination, and to evaluate the children's perceptions of the clinical component. METHODS: An interviewer-administered questionnaire was discussed separately with the participating children and their bystanders at the final year examination in paediatrics of the Faculty of Medicine, Colombo, in 1999. RESULTS: 116 patients participated at the clinical examination in paediatrics. 107 (92%) of the bystanders were the children's mothers. Informed consent had not been obtained for use in the examination from 59 (51%) of the children's mothers. Seven (6%) were not satisfied with the way their children were handled by the candidates, and 25 (21.5%) showed concern about the number of candidates examining their child. Bystanders who participated at the long cases were inconvenience more than those in the short cases. 34 children above the age of 5 years were also interviewed. An explanation regarding the examination had not been given to 31 (92%) of them. Six children (17%) said they were examined for too long. A majority of the bystanders welcomed the payments received and all of them were satisfied with the medical students' conduct and politeness. All of them agreed that this form of clinical examination was a good method of evaluating a student's professional competence. CONCLUSIONS: Several aspects of the clinical component of the final examination in paediatrics for medical undergraduates need to be improved to minimise the inconvenience experienced by the children and their parents.

Consentimiento informado: opinión de una comunidad hospitalaria y de académicos de cirugía / Informed consent: opinion of hospital community and members of Argentine Academy Surgery

Antecedentes: La gestión del Comité de Bioética a favor de la aplicación del consentimiento informado a nivel hospitalario, enfrentó inconvenientes relacionados con divergencias respecto de la validez, legalidad, legitimidad y utilidad del proceder. Objetivos: Determinar la opinión de una comunidad hospitalaria y de los Académicos de Cirugía respecto de los fundamentos, beneficios e inconvenientes relacionados con el consentimiento informado. Lugar de aplicación: Hospital general de agudos provincial y sociedad académica. Diseño: Entrevista personal con pacientes internados y encuesta semiestructurada para el resto de la población. Población: Comunidad hospitalaria (148 pacientes internados, 232 médicos, 103 estudiantes de medicina, 117 enfermeras y 106 técnicos) y 67 Académicos de Cirugía. Métodos: Análisis estadísticos y discusión de los hallazgos. Resultados: En situación de paciente, la mayoría de los sujetos (93,4 por ciento) desearía conocer la verdad. Creo que es su derecho. La proporción disminuye si se trata de un familiar del opinante (82,8 por ciento). Si el sujeto es un tercero, la obligatoriedad de informar es calificada como menor en relación con las anteriores (72,7 por ciento). La revelación de la información, asociada con la firma del formulario que certifica tal actividad, resultó ser la definición más frecuente de consentimiento informado. El derecho, como obligación legal de estar informado, no destaca como prioritario. El 89,4 por ciento adjudica al médico tratante y al encargado de efectuar la práctica la responsabilidad de informar. El 69 por ciento cree que corresponde a los Jefes exigir la gestión del CI, el 82,6 por ciento que impondrían tal obligación tal obligación si estuvieran a cargo del área. Entre ambas situaciones se detectan diferencias significativas. El 80,2 por ciento de los técnicos y enfermeras hospitalarios opina que se informa de manera inadecuada. La consistencia de las respuestas y el tamaño de la muestra (773 personas que comprenden el 50,7 por ciento de la población hospitalaria y el 55,8 por ciento de los Académicos) permiten considerar los resultados como representativos de ambos universos, aunque su composición no permite extrapolar conclusiones a la población general. Las tendencias observadas, merecen ser tomadas en consideración...

Consentimiento informado: un dilema ético o legal? / Informed consent: ethical o legal dilemma?

Antecedentes: La interpretación generalizada del consentimiento informado escrito, es que se trata de un documento de protección legal. Esta condición dista de la concepción de Juristas y Bioéticos. Objetivo: Sugerir contenidos mínimos y metodología de aplicación. Lugar de aplicación: Encuesta Nacional de Instituciones con más de 50 camas de internación y Servicios de Cirugía. Diseño: Prospectivo. Población: 166 Centros públicos y privados. Método: Análisis de Encuesta con preguntas cerradas, investigación del índice de alfabetización de la población y consulta a 3 Jueces de los fueros Penal Correccional y Civil. Resultados: Se recibieron 55 respuestas y 28 Formularios determinados. El 80 por ciento posee Formulario. El 65,3 por ciento lo considera una obligación ética y legal. Es firmado por el médico tratante en el 49 por ciento. El 49,09 por ciento lo cumplimenta con el enfermo internado. El 49 por ciento utiliza menos de 5' para la explicación. El 78,18 por ciento explica la naturaleza de la enfermedad. El 63,6 por ciento la probabilidad de complicaciones. El 61,8 por ciento no pide autorización para obtener iconografía. Los formularios contienen escasos espacios en blanco. El 51,8 por ciento de la población tiene educación primaria incompleta o completa. El 10,2 por ciento tendrá 65 años o más en el 2010. Conclusiones: El CI tiene obligación ética y legal; el formulario tiene ventajas legales. Las instituciones desestiman el valor del Consentimiento Informado escrito. Este debe ser de lenguaje básico, firmado por médico tratante o jefe de equipo, contener diagnóstico, práctica propuesta, tratamientos alternativos y autorización para iconografía

Características de la atención médica relacionadas con la autorización de autopsias en un hospital pediátrico / Characteristics of medical attention related to authorization in a pediatric hospital

Objetivo: identificar diferencias entre algunas características de la atención médica y del paciente que se relaciona con la obtención de autorización de autopsias. Diseño: estudio observacional, transversal y analítico. Lugar de estudio. Hospital de Pediatría de tercer nivel de atención. Método: se analizaron las hojas de revisión de defunsciones, que evaluaron los integrantes del subcomité de mortalidad, ocurridas entre enero de 1994 a diciembre de 1995. El análisis de datos se realizó mediante estadística descriptiva con el cálculo de frecuencias simples y uso de pruebas estadísticas no paramétricas, variantes de X² para pruebas de hipótesis. Resultados: de 408 defunciones evaluadas, 116 tuvieron autopsias, (28.4 por ciento) y 292 no fueron sometidas a autopsia. Los grupos de edad con mayor frecuencia de autopsias fueron los lactantes (33.3 por ciento) y recién nacidos (30.7 por ciento). Los traslados de otras unidades y la solicitud de autopsia hecha por un residente de tercer año, tuvieron mayores frecuencias de autorización (32.5 por ciento, 35.3 por ciento, p<0.05). La detección de problemas en el diagnóstico y/o en el tratamiento se relacionó con mayor frecuencia en la obtención de autopsias (37.7 por ciento, 36 por ciento p<0.05)

Evaluación de un programa de procuramiento de riñón cadáver: realidad y futuro en el trasplante de órganos vascularizados / Evaluation of a cadaver kidney retrieval program: reality and future in the vascularized organ transplant

La donación de órganos para trasplantes vascularizados continúa insuficiente de acuerdo a las necesidades existentes en nuestro país. Diversos estudios han estimado el número potencial de donantes en alrededor de 25-40 individuos por millón de habitantes por año. Existe un gran número potencial de donantes que se pierden por negativa familiar o por falta de interés del cuerpo médico. El objetivo de este trabajo fue analizarcúal fue la realidad en lo que se refiere a pesquisa de donantes y obtención de órganos para trasplante, especifícamente en lo que se refiere a riñones y cuales son las posibilidadesfuturas. Se estudió el período del 1 de enero de 1992 al 30 de abril de 1993. se pesquisó 94 potenciales donantes (63 hombres y 31 mujeres), con 80 por ciento de ellos menores de 44 años. Un 30 por ciento de los donantes no alcanzaron a ser donantes efectivos por negativa familiar. Más del 66 por ciento de los individuos con muerte encefálica fueron por trauma. El 71,2 por ciento presentó muerte cerebral a las 48 horas de ingreso a un servicio de Urgencia. Existen 4 Centros Nacionales que aportan más del 50 por ciento de todos los riñones para trasplante de donante de cadáver. Existe un 15 por ciento de los riñónes obtenidos que van derivados a Centros no procuradores. El porcentaje de recuperación de donantes efectivos se mantiene en alrededor del 25 por ciento en los últimos 6 años. Para mejorar estos resultados, en lo que se refiere a trasplante renal y de otros órganos, en nuestro país debe fomentarse campañas públicas periódicas, sensibilizar a la comunidad médica, concentrar los recursos disponibles en unos pocos lugares y efectuar evaluaciones periódicas de los resultados