Avaliação técnico-regulatória dos requisitos de qualidade para registro de medicamentos biológicos e biossimilares humanos: perspectivas e desafios no Brasil / Technical and regulatory evaluation of quality requirements for the registration of human biological and biosimilar drugs: perspectives and challenges in Brazil

Medicamentos biológicos são obtidos a partir de fluidos biológicos ou tecidos de origem animal por procedimentos biotecnológicos e, a partir do vencimento das suas patentes, surge a possibilidade da produção de suas cópias, os chamados biossimilares. Este tema, além de polêmico, por ainda apresentar divergências de entendimento da classe científica, também engloba 4 das 5 classes terapêuticas de medicamentos mais vendidas, e apresenta evolução crescente no mercado farmacêutico. Com o aumento da demanda, cresce o interesse na produção de medicamentos biológicos de alta qualidade, com a mesma eficácia, porém a preços mais baixos. Dessa forma, é possível entender a responsabilidade das regulamentações, principalmente no que diz respeito aos biossimilares, a fim de que eles respeitem os requisitos mínimos necessários para serem comparáveis ao seu medicamento biológico novo. Assim, este trabalho teve como objetivo avaliar questões técnico-regulatórias e os requisitos de qualidade para registro de medicamentos biológicos e biossimilares humanos frente a diferentes Autoridades Sanitárias mundiais. A análise foi baseada em três moléculas biológicas, sendo a clássica heparina e moléculas novas, filgrastim e infliximabe. Foi constatado que na teoria, a legislação brasileira é baseada em regulamentos internacionais, especialmente da Federal and Drug Administration (FDA) e European Medicines Agency (EMA), e que na prática, o Brasil tem se mostrado mais conservador na extrapolação de indicação e na aprovação dos biossimilares. Ainda, foi possível notar que independente do país, as Farmacopeias ainda necessitam de aprimoramento com relação a este tema, pois em sua maioria, não existe padronização dos parâmetros e testes a serem realizados. Pesquisa demonstrou que o conhecimento sobre biossimilares ainda não está consolidado entre profissionais médicos e que, portanto, há necessidade de programas para esclarecimentos, com a finalidade de estimular seu uso, quando possível e com custos mais interessantes

Biological drugs are obtained from biological fluids or animals tissues by biotechnological procedures and, from the expiration of their patents, the possibility of producing their "copies", the so-called biosimilars, arises. In addition to being a controversial subject, as it still presents divergences of understanding by the scientific class, it also encompasses 4 of the 5 therapeutic classes of best-selling drugs, and it presents an increasing evolution in the pharmaceutical market. As demand increases, interest in the production of high-quality biological drugs with the same effectiveness, but at lower prices, also increases. In this way, it is possible to understand the responsibility of regulations, especially with regard to biosimilars, so that they comply with the minimum requirements needed to be comparable to their reference biological medicine. Thus, the objective of this project was to evaluate technical and regulatory topics, as well as quality requirements for the registration of human biological and biosimilar medicines under the perspective of different Health Authorities around the world. The analysis was based on three biological molecules, being the classic heparin and new molecules, filgrastim and infliximab. It was found that in theory, Brazilian regulation is based on international regulations, especially the Federal and Drug Administration (FDA) and the European Medicines Agency (EMA), and that in practice, Brazil has been more conservative in the extrapolation of indication and approval of biosimilars. Also, it was possible to note that, regardless the country, Pharmacopoeias still need to be improved for this topic, since in general, there is no standardization of the parameters and tests to be performed. Research showed that the knowledge about biosimilars is not yet consolidated among doctors and that, therefore, there is a need for clarification programs, with the purpose of stimulating their use, when possible and at lower costs

Movimientos sociales: lugares de lucha y construcción de sujeto / Social movements: places of struggle and subject construction

El presente artículo fruto de un ardua investigación tiene como propósito re-conocer el sentido – pedagógico y político – del “estar juntos”, e interpretar los procesos, las herramientas y las tareas de carácter formativo y político de las organizaciones sociales que conforman y/o potencian la construcción de la Coalición de Movimientos Sociales en Colombia.

This article which is the fruit of an arduous research aims to re-knowing - pedagogical and political--sense of "being together", and to interpret the processes, tools, and tasks of formative and political character of the social organizations that comprise and/or enhance the construction of the Coalition of Social Movements in Colombia.

Aids e juventude: gênero, classe e raça / Aids and youth: gender, class and race

Dois problemas pouco visíveis na área da saúde são destacados neste livro: a violência resultante das desigualdades de gênero e raça/etnia e a feminização da Aids. Esta última está diretamente relacionada à primeira, pois é consequência não só do aumento da vulnerabilidade às DST/Aids provocada pela dificuldade das mulheres, em especial as jovens e negras, de negociar com seus parceiros práticas sexuais seguras, mas também das violências sexual e institucional. A feminização da Aids tem se intensificado nos últimos anos, reduzindo a razão entre homens e mulheres infectados de 26 para um, em 1986, para 1,4 para um, em 2005. Convidamos, então, o leitor a refletir sobre os dados deste estudo e contribuir para uma ação efetiva de enfrentamento à violência baseada no gênero e na raça que reduza as desigualdades e aperfeiçoe a qualidade da atenção a esse estrato populacional nos serviços de saúde.