Declaración de Helsinki: cambios y exégesis / Helsinki Declaration: changes and interpretation

La Declaración de Helsinki es muy citada de en el ámbito de las ciencias médicas y de la salud. En Cuba se utiliza para valorar los aspectos éticos de las investigaciones, sin embargo es escasa la literatura dedicada a la valoración crítica de la misma. Referir sus versiones presupone conocer su devenir histórico para interpretar sus aciertos y limitaciones. La intención del estudio es contribuir a actualizar los conocimientos de los profesionales de la salud sobre la Declaración de Helsinki. Se realizó revisión de la literatura publicada entre 2008 y 2014 (agosto) en las bases de datos bibliográficos Cumed, Lilacs, SciELO PubMed, MedLine, Clinical Key, Cochrane y el motor de búsqueda Google utilizando vocabulario controlado con los siguientes descriptores: Declaración de Helsinki, placebo, ensayo clínico, ética y bioética. Los temas más polémicos fueron: uso del placebo, doble estándar en las investigaciones clínicas y garantía de continuidad de tratamiento a los pacientes participantes. Se destacaron méritos en la versión de 2013 tales como la insistencia para aumentar la transparencia en la investigación, su nuevo diseño estructural y la consideración de la competencia ética como un requisito para los investigadores. Los comentarios sobre la Declaración de Helsinki oscilan desde el elogio hasta la sugerencia de su desaparición o sustitución. La polémica sobre la misma es considerada necesaria por algunos autores pero también estéril por otros. Los problemas más álgidos tratados en las últimas versiones emanan del enfrentamiento entre los intereses de la industria farmacéutica y los derechos de los participantes en las investigaciones(AU)

In the fields of medical and health sciences, the Helsinki Declaration is quoted very often. The Helsinki Declaration is used to evaluate the ethical aspects of research studies; however, literature devoted to critical assessment of those studies is scanty. Making reference to the declaration versions presupposes the knowledge about its historical development in order to construe its good things and limitations. The intention of this study is to help to update the health professionals' knowledge about the Helsinki Declaration. A literature review published between 2008 and August 2014 was made and collected on the following databases: Cumed, Lilacs, SciELO PubMed, MedLine, Clinical Key, Cochrane and Google, using controlled vocabulary with the f subject headings Helsinki Declaration, placebo, clinical trial, ethics and bioethics. The most controversial topics were the use of placebo, application of the double standard possition in clinical research, and guaranteed continuous treatment for the participating patients. The following 2013 version's merits were highlighted: insistence on the research transparency its new structural design, and the concern for ethical competence as a requirement for researchers. Comments about the Helsinki Declaration range from praise to disappearance or replacement suggestions. Some authors deem the controversy necessary but others think it is a wasteful argument. The hottest problems in the most recent versions come from the confrontation between the pharmaceutical industry interests and the rights of participants in research studies(AU)

The centennial of the Yellow Fever Commission and the use of informed consent in medical research

The year 2000 marked the centennial of the discovery of the mode of transmission of yellow fever. Informed consent was systematically used for the first time in research. This process was the result of a complex social phenomenon involving the American Public Health Association, the US and Spanish Governments, American and Cuban scientists, the media, and civilian and military volunteers. The public health and medical communities face the AIDS pandemic at the beginning of the 21st Century, as they faced the yellow fever epidemic at the beginning of the 20th Century. Current medical research dilemmas have fueled the debate about the ethical conduct of research in human subjects. The AIDS pandemic is imposing enormous new ethical challenges on the conduct of medical research, especially in the developing world. Reflecting on the yellow fever experiments of 1900, lessons can be learned and applied to the current ethical challenges faced by the international public health research community.

Mudanças na Declaraçäo de Helsinki: fundamentalismo econômico, imperialismo ético e controle social / Changes in the Declaration of Helsinki: economic fundamentalism, ethical imperialism and social control

Consiste em uma reflexäo crítica sobre as tentativas de alteraçöes na Declaraçäo de Helsinki, entendida como um dos documentos que representam as teses democráticas vencedoras da segunda metade do século passado, portanto, patrimônio da humanidade, pelo seu valor de referência como diretrizes éticas a serem observadas em pesquisas envolvendo seres humanos. Assim, o controle sobre tal documento deve ser coletivo, mundial, societário, e qualquer mudança suscita amplo debate, participaçäo e discussäo, visando-se evitar algum retrocesso humanitário. Analisa alguns fatos atuais relacionados com pesquisas com sujeitos humanos, desenvolvidas em países chamados periféricos ou em desenvolvimento. E, também, faz uma interpretaçäo sócio-política da questäo, em que se evidencia que o fundamentalismo econômico por parte dos países ricos resulta em um inevitável imperialismo ético, expondo ainda mais as comunidades dos países pobres à vulnerabilidade, discriminaçäo e exclusäo social.

Declaraçäo de Helsinki: relativismo e vulnerabilidade / The Helsinki Declaration: relativism and vulnerability

A Declaraçäo de Helsinki representou um marco fundamental para a pesquisa clínica envolvendo seres humanos. Desde a promulgaçäo da Declaraçäo, uma série de revisöes e modificaçöes foram feitas ao texto original, mas nenhuma delas modificou seu espírito humanista ou diminuiu sua força como instância reguladora da pesquisa clínica. Nos últimos quatro anos, no entanto, vem sendo debatida uma proposta de modificaçäo dos princípios éticos da Declaraçäo. No caso desta proposta ser aprovada, a pesquisa clínica internacional com seres humanos será radicalmente modificada, aumentando a vulnerabilidade de certos grupos sociais. Apresenta o processo histórico de promulgaçäo da Declaraçäo de Helsinki e os mais recentes debates em torno da proposta de modificaçäo. Trata-se de uma análise das implicaçöes do novo texto para os países subdesenvolvidos e da defesa da necessidade de uma consideraçäo política do conceito de vulnerabilidade.