Determinação espectrofotométrica do bromidrato de fenoterol em preparações farmacêuticas / Spectrophotometric determination of fenoterol hydrobromide in pharmaceutical preparations

Um método espectrofotométrico simples foi desenvolvido para a determinação do bromidrato de fenoterol (BF) em comprimidos, gotas e xarope, como princípio ativo único e associado aoibuprofeno. O método se baseia na reação de acoplamento oxidativo do BF com o 3-metil-2-benzotiazolinona hidrazona (MBTH), na presença de sulfato cérico, como agente oxidante. Amistura de BF, MBTH e sulfato cérico, em meio ácido, produz um composto colorido (vermelho castanho) com máximo de absorção a 475 nm. A curva de calibração foi linear num intervalo deconcentração de 3,0 a 12,0 μg/mL, com coeficiente de correlação linear de 0,9998. Os parâmetros experimentais que afetam o desenvolvimento e a estabilidade do produto colorido foramcuidadosamente estudados e otimizados. O método foi aplicado em amostras comerciais e simuladas, obtendo-se coeficientes de variação entre 0,25 % a 0,82 % e médias de recuperação do padrão que variaram de 98 % a 102 %. O método proposto mostrou-se exato, preciso, linear e não é passível de interferência de excipientes, para as formas farmacêuticas comprimidos e gotas. Não houve interferência do ibuprofeno que consta de uma dasformulações analisadas, associado ao BF. Quanto ao xarope, houve interferência do veículo sugerindo reações de seus componentes com o MBTH.

A simple spectrophotometric method has been developed for the determination of fenoterol hydrobromide (FH) in TABELA IV - Valores obtidos em termos de fatores de resposta (FR), considerando a concentração de BF e respectivas absorvâncias determinadas em 475 nm, a partir do placebo da amostra B. Os valores expressam a média de três determinações Concentração Concentração Absorvância Fator deteórica encontrada Resposta (μg/mL) (μg/mL) (FR) 6,0 5,93 0,4895 0,082557,0 6,89 0,5633 0,08176 8,0 8,12 0,6571 0,08092 9,0 9,09 0,7471 0,08219 10,0 10,04 0,8144 0,08112FR médio = 0,08171; DP = 0,0006912; CV = 0,85%. tablets, drops and syrup, as the only active principle andassociated with ibuprofen. The method is based on the oxidative coupling reaction of the FH with 3-methyl-2-benzothiazolinone hydrazone (MBTH) and ceric sulphate as oxidant reagent. The mixture of the drug, MBTH andceric sulfate, in acid medium, produces a red brown color compound, with absorption maximum at 475 nm. Thecalibration curve was linear over a concentration range from 3.0 to 12.0 μg/mL, with correlation coefficient of0.9998. The different experimental parameters affecting the development and stability of the color compound werecarefully studied and optimized. The method was applied successfully to assay FH in dosage forms and simulatedsamples. The coefficient of variation was from 0.25 % to 0.82 % and average recoveries of the standard from 98 % to 102 %. The excipients (tablets and drops) did not interfere in the analysis and the results showed that method can be used for determination of the FH isolated or associated with ibuprofen with precision, accuracy and specificity. In case of syrup, the interference in the analysis suggests apossible reaction between vehicle components with MBTH.

Estudio comparativo: fenoterol - cromoglicato vs. salbutamol - beclometasona en pacientes pediátricos con asma bronquial moderada / Comparative study: fenoterol - cromoglicate vs salbutamol - beclomethasone in pediatric patients with moderate bronchial asthma

Se evaluó la acción profiláctica de fenoterol-cromoglicato (FC) vs salbutamol-beclometasona (SB) en pacientes pediátricos con asma bronquial moderada. En el primer estudio (estudio A) 60 pacientes fueron distribuidos al azar recibiendo la mitad de ellos FC y la otra mitad SB durante 2 meses, se evaluó índices clínicos y funcionales. Ambos grupos fueron similares al comparar tos, número de crisis, días de ausencia escolar, frecuencia respiratoria, presencia de sibilancias a la auscultación y uso de otros broncodilatadores (p: NS). Ninguno requirió hospitalización. Se encontró diferencia estadísticamente significativa (p<0.01) al analizar VEF y PEF inicial vs VEF y PEF al término del estudio en cada grupo, pero no hubo diferencias significativa al comparar el estudio funcional entre ellos (FC vs SB). En el estudio B, 62 pacientes pediátricos con asma bronquial moderada fueron tratados por 2 meses con SB y luego se distribuyeron al azar continuando 32 de ellos con placebo y 30 con FC por 3 meses más. Tanto la evolución clínica como la respiratoria (VEF y PEF) reveló una evolución favorable al ser tratados con SB. Dicha evolución favorable se continuó en el grupo que recibió FC, no así con el grupo que recibió placebo el cual recayó rapidamente en su sintomatología con un deterioro importante de su función pulmonar. Hubo una diferencia estadísticamente significativa (p< 0.01) a favor de FC vs placebo desde el mes de tratamiento, tanto en las variables clínicas estudiadas como en los índices funcionales. Se evidenció que los pacientes pediátricos con asma bronquial moderada tratados con SB tuvieron una evolución significativamente mejor cuando continuaron su tratamiento con FC que los tratados con placebo (más salbutamol prn) y que incluso se mantuvo la evolución favorable obtenida previamente con SB