Treatment adherence and level of control in moderate persistent asthma in children and adolescents treated with fluticasone and salmeterol / Adesão ao tratamento e nível de controle da asma persistente moderada em crianças e adolescentes tratados com fluticasona e salmeterol

Abstract Objective: There is a scarcity of studies that assessed the association between adherence to combination therapy and asthma control in pediatric patients. The authors investigated the association between adherence to fluticasone propionate/salmeterol xinafoate combination-metered aerosol and the level of asthma control in children. Methods: This was a prospective observational study of 84 patients aged 5-16 years with moderate persistent asthma, who remained uncontrolled despite the use of 1000 µg/day of inhaled nonextrafine-hydrofluoric alkane-beclomethasone dipropionate in the three months prior to study enrollment. Participants were prescribed two daily doses of FP (125 µg)/salmeterol xinafoate (25 µg) combination by metered aerosol/spacer for six months. Adherence rates were assessed using the device's dose counter after the 2nd, 4th, and 6th months of follow up. Asthma control was assessed using a simplified Global Initiative for Asthma 2014 Report classification. Results: Mean adherence rates after the second, fourth, and sixth months were 87.8%, 74.9%, and 62.1% respectively, for controlled asthma, and 71.7%, 56.0%, and 47.6% respectively, for uncontrolled asthma (all p-values ≤ 0.03). The proportion of children achieving asthma control increased to 42.9%, 67.9% and 89.3% after the 2nd, 4th and 6th months of follow-up, respectively (p ≤ 0.001). Conclusion: Adherence rates between 87.8% in the 2nd month and 62.1% in the 6th month were strong determinants of asthma control.

Resumo Objetivo: São escassos os estudos que avaliaram a relação entre a taxa de adesão à combinação de proprionato de fluticasona/xinafoato de salmeterol e o nível de controle da asma na infância. O presente estudo teve como objetivo avaliar essa relação. Métodos: Estudo prospectivo observacional com 84 participantes, de 5 a 16 anos, todos eles com asma persistente moderada que permaneceram não controlados apesar do uso de 1.000 µg/dia de dipropionato de beclometasona em partículas não extrafinas nos três meses que antecederam a admissão no estudo. Os participantes receberam prescrição de 125 µg de propionato de fluticasona e 25 µg xinafoato de salmeterol através de inalador pressurizado, duas vezes ao dia, e foram avaliados após o 2°, 4° e 6° meses de tratamento. A taxa de adesão foi obtida por meio do contador analógico de doses incorporado ao inalador. A classificação do nível de controle da asma foi baseada numa simplificação das recomendações da Global Initiative for Asthma. Resultados: As taxas de adesão aos 2, 4 e 6 meses para a asma controlada foram 87,8%, 74,9% e 62,1% e para a asma não controlada de 71,7%, 56,0% e 47,6% (p ≤ 0,03), respectivamente. A proporção de pacientes com asma controlada elevou- se para 42,9%, 67,9% e 89,3% nas três avaliações subsequentes (p ≤ 0,001). Conclusões: Taxas de adesão entre 87,8% no 2° mês e de 62,1% no 6° mês foram determinantes para o nível de controle da asma.

Propionato de fluticasona para o tratamento de crianças e adultos com asma moderada a grave / Fluticasone propionate for the treatment of children and adults with moderate to severe asthma

CONTEXTO: A asma é uma doença inflamatória crônica das vias aéreas associada à hiperresponsividade das vias aéreas, que leva a episódios recorrentes de sibilos, dispneia, opressão torácica e tosse, particularmente à noite ou no início da manhã. A asma brônquica é uma das doenças crônicas mais comuns, acometendo crianças e adultos, ao redor do mundo. Estima-se que existam 20 milhões de asmáticos no Brasil, considerando-se uma prevalência global de 10%. A base do tratamento medicamentoso da asma persistente, em consonância com o conhecimento atual da fisiopatologia, é o uso continuado de medicamentos com ação anti-inflamatória, também chamados controladores, sendo corticosteroides inalatórios os principais deles. No Brasil, está em vigor o Protocolo Clínico e Diretriz Terapêutica de asma por meio da Portaria SAS/MS nº 1.317 - 25/11/2013 (alterado pela Portaria SAS/MS nº 603, de 21 de julho de 2014), na qual são recomendados os seguintes fármacos: beclometasona, budesonida, fenoterol, formoterol, formoterol associado à budesonida, salbutamol, salmeterol, prednisona e prednisolona. O demandante apresentou dossiê técnico solicitando a incorporação do Flixotide® (propionato de fluticasona) à relação de fármacos disponíveis no SUS, como mais uma opção clínica no arsenal terapêutico de tratamento de asma no Brasil, alegando que, além de ser mais uma alternativa, essa incorporação geraria economia e competitividade no mercado de corticoides inalatórios. EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Analisou-se o conjunto de evidências encaminhado pelo demandante, no qual foram incluídas três revisões sistemáticas e 18 ensaios clínicos randomizados, sendo que nove deles compararam o propionato de fluticasona com a beclometasona e os outros nove com a budesonida. Os resultados dos estudos mostraram que não há diferença estatisticamente significante tanto para eficácia, medida pela função pulmonar, como para a segurança entre os medicamentos comparados. De acordo com os resultados dos estudos, a efetividade deste medicamento é similar àquela de outros corticoides inalatórios, não apresentando diferenças expressivas nos eventos adversos, quando utilizados em doses equipotentes. RECOMENDAÇÃO DA CONITEC: A CONITEC, em sua 37ª reunião ordinária realizada no dia 02/07/2015, deliberou por unanimidade recomendar a não incorporação da fluticasona para a redução dos sintomas e exacerbações da asma em pacientes tratados com broncodilatadores isolados ou outra terapia profilática. CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas 99 contribuições na consulta pública, sendo 88 de paciente/responsável e 11 de conteúdo técnico-científico. Em geral, as contribuições foram a favor da incorporação da fluticasona. Os principais motivos citados incluem mais uma opção para o tratamento de asma, menor dose necessária para obter os efeitos desejados e que a fluticasona tem um menor impacto no crescimento de crianças. A empresa fabricante da tecnologia fez uma contribuição com observações sobre o cálculo da estimativa de impacto orçamentário, essas observações foram analisadas e o impacto orçamentário foi revisado, chegando a uma estimativa que varia entre uma economia de aproximadamente R$ 16 milhões e gasto adicional de R$ 110 milhões no primeiro ano após incorporação, e entre uma economia de R$ 89 milhões e gasto adicional de R$ 583 milhões no total dos próximos 5 anos após a incorporação. DELIBERAÇÃO FINAL: Aos 03 (três) dias do mês de setembro de 2015, reuniu-se a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde ­ CONITEC, regulamentada pelo Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, que, na presença dos membros, deliberou por unanimidade recomendar a não incorporação da fluticasona para a redução dos sintomas e exacerbações da asma em pacientes tratados com broncodilatadores isolados ou outra terapia profilática. Foi assinado o Registro de Deliberação nº142/2015. DECISÃO: Não incorporar a fluticasona para a redução dos sintomas e exacerbações da asma em pacientes tratados com broncodilatadores isolados ou outra terapia profilática no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Portaria nº 46, de 29 de setembro de 2015.

Efectividad y seguridad del corticosteroide nasal mometasona comparado con beclometasona, budesonida, ciclesonida y fluticasona para el tratamiento de pólipos nasales en adultos y niños / Effectiveness and safety of nasal corticosteroid mometasone compared to beclomethasone, budesonide, ciclesonide and fluticasone for the treatment of nasal polyps in adults and children

Introducción: los pólipos nasales son una manifestación de la inflamación crónica de la mucosa nasal y senos paranasales. Generalmente surgen desde la mucosa que rodea al meato medio y muchas veces causan bloqueo nasal y restricción al flujo de aire a través de las fosas nasales. Su prevalencia ha sido reportada entre un 0.5% y un 4% en la población general. El principal objetivo del tratamiento de la poliposis nasal es aliviar los síntomas nasales debido a la eliminación o reducción en el tamaño del pólipo. Debido a sus propiedades antiinflamatorias, los corticoesteroides son el pilar del tratamiento de la poliposis nasal. Objetivo: esta evaluación de tecnología tiene como objetivo examinar los beneficios y riesgos del uso del corticosteroide tópico nasal Mometasona en comparación con otros corticoesteroides nasales para el tratamiento de poliposis nasal. Metodología: se realizó una búsqueda sistemática y exhaustiva de literatura. Todo el proceso se acogió a los estándares de calidad internacional utilizados por la Colaboración Cochrane. Resultados: de las búsquedas, se obtuvieron 166 referencias, de las que, luego de tamización de título y resumen, se obtuvieron 5 para evaluar en texto completo, y de las cuáles se excluyeron 3, para incluir dos en éste reporte. Las razones por las cuales fueron excluidas las anteriores referencias se describen a continuación: 1) versión anterior de una de las RSL incluidas en los resultados del reporte, 2) la población no respondía a los criterios de inclusión, y 3) un reporte era un resumen de conferencia. Conclusiones: no se encontró evidencia directa, ni indirecta, que permitiera conocer las diferencias entre mometasona y el resto de los CEN. En general, los corticoesteroides nasales son mejores que el placebo en efectividad sobre casi todos los desenlaces clínicos importantes y críticos. En general todos los CEN presentaron más efectos adversos que el placebo, aunque todos fueron leves. No se encontró evidencia de diferencias en cuanto a eventos adversos entre los CEN entre sí.(AU)