Diferentes caminos para formarse y certificar como Especialista en Cirugía Plástica, Estética y Reparadora / Different paths to train and certify as a Specialist in Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery

La presente publicación responde a la necesidad de encuadrar la situación actual de los profesionales de Cirugía Plástica, Estética y Reparadora. Encuadre que se presentará a partir de las diferentes instituciones y actores intervinientes y de los marcos normativos que, en la actualidad, subyacen al reconocimiento de la especialidad y de los profesionales que la ejercen.

This publication responds to the need to frame the current situation of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery professionals. This frame that will be presented from the different institutions and actors involved and the regulatory frameworks that, currently, underlie the recognition of the specialty and the professionals who practice it.

Producción científica y licenciamiento de escuelas de medicina en el Perú / Scientific production and licensing of medical schools in Peru

La nueva ley universitaria 30220 del 2014 creó la obligatoriedad del licenciamiento institucional de todas las universidades peruanas a cargo de la Superintendencia Nacional de Educación Superior Universitaria - SUNEDU, el primer programa de pregrado en pasar por el mismo proceso será medicina. El licenciamiento de programas de medicina es necesario para garantizar que las condiciones en que se imparte la carrera en el Perú son las adecuadas, con la alta posibilidad de cierre de algunas escuelas de medicina. Una vez que una escuela de medicina haya demostrado que cumple con las condiciones básicas de calidad, se realiza una evaluación cualitativa y una cuantitativa que incluye tres criterios: producción científica en Web of Science, impacto medido a través del índice H, y resultados del examen nacional de medicina, para determinar los años de licenciamiento. Este artículo realiza una evaluación de los indicadores cuantitativos vinculados a investigación usando Web of Science y Scopus, además de hacer revisiones técnicas y metodológicas de los mismos; así como sugerencias para los otros indicadores.

The new university law 30220 of 2014 introduced the mandatory institutional licensing of all Peruvian universities by the National Superintendence of Higher University Education (SUNEDU, in Spanish). The first undergraduate program to go through this process will be medicine. The licensing of medical programs is necessary to ensure that the conditions in which the program is taught in Peru are adequate, with a high probability of closing some medical schools. Once a medical school has demonstrated that it meets the basic conditions of quality, a qualitative and quantitative evaluation is carried out that includes three criteria: scientific production in the Web of Science, impact measured through the H index, and results of the national medical exam, to determine the years of licensing. This article evaluates the quantitative indicators linked to research using Web of Science and Scopus, in addition to making technical and methodological revisions of them. Suggestions for the other indicators are also covered by this article.

Lineamientos para emisión de certificados de habilitación de establecimientos de atención para la salud, públicos y privados: unidad técnica normativa 2019 / Guidelines for the issuance of certificates of authorization of health care establishments, public and private: normative technical unit 2019

El objetivo del documento es la normalización de los criterios mínimos que deben cumplir los establecimientos de salud para su funcionamiento. Además, es un modelo básico para ser certificado, previo a solicitar la licencia sanitaria. Contiene unos fundamentos legales, así como las definiciones de rigor en torno al tema central. Incluye las indicaciones a seguir, para la solicitud de inspección, previo a la certificación. Incluye el anexo: "Guía de inspección de condiciones de habilitación de establecimientos de atención para la salud" (anexo A). También, "Modelo de certificación de habilitación" (anexo B). "Categorías de establecimientos regulados por DRACES" (anexo C). El anexo D y último, contiene todo el fundamento legal que deben conocer quienes soliciten ser habilitados.

Caracterización del examen estatal teórico ordinario de Licenciatura en Enfermería / Characterization of the ordinary theoretical state exam of Licentiate in Infirmary

Introducción: el examen estatal teórico constituye el último ejercicio evaluativo en la formación del estudiante de la carrera de Licenciatura en Enfermería, en el mismo ha de mostrar el dominio de la base científico técnica de su actuación profesional. Objetivos: caracterizar el examen estatal teórico ordinario de la carrera de Llicenciatura en Enfermería en el curso 2014-2015, con el propósito de identificar las principales dificultades de este y realizar sugerencias para incrementar su calidad. Métodos: se utilizó la revisión documental y la consulta a especialistas. La muestra estuvo conformada por los 33 exámenes estatales realizados por estudiantes del año terminal de la carrera en la Facultad "General Calixto García" en dicho curso. Resultados: la totalidad de las preguntas estuvieron bien conformadas, la frecuencia de errores estuvo relacionada con el dominio del contenido por los estudiantes, no así con los tipos de preguntas y su elaboración, la incidencia de mayores dificultades fueron las preguntas de tipo Selección Múltiple, Complemento Simple y Agrupado. No hubo preguntas con enfoque de promoción, y las de prevención, representadas en porcientos, no acordes con la importancia que ello reviste por constituir este un importante principio del Sistema de Salud Cubano. Predominaron los resultados desfavorables en temáticas relacionadas con la Enfermería Clínico Quirúrgica y Enfermería Ginecobstétrica. La asignación del número de preguntas, según tipo de estas por especialidad, se realizó equitativamente. Conclusiones: a través de la caracterización del examen, se logró identificar dificultades y realizar sugerencias para el mejoramiento de la calidad del mismo en futuras ediciones(AU)

Introduction: The theoretical state exam constitutes the last exercise evaluative in the formation of the student of the career of Licentiate in Iinfirmary; in the same one it must show the domain of the base scientist technique of its professional performance. Objectives: To characterize the ordinary theoretical state exam of the career of Licentiate in Infirmary in the course 2014-2015, with the purpose of identifying the main difficulties of this, and to carry out suggestions to increase their quality. Methods: It was used the documental revision and the consultation to specialists. The sample was conformed by the 33 state exams carried out by the students of the terminal year of the career in the General Faculty Calixto García in this course. Results: The entirety of the questions was well conformed, the frequency of errors was related with the domain of the content for the students, I didn't seize with the types of questions and its elaboration, the incidence of more difficulties was the questions of type Selection Multiple Simple and Contained Complement. There were not questions with promotion focus, and those of prevention represented by percents non chords with the importance that you had it to constitute this an important principle of the Cuban System of Health. The unfavorable results prevailed in thematic related with the Surgical Clinical Infirmary and Infirmary Ginecobstétrica. The assignment of the number of questions, according to type of these for specialty, was carried out equally. Conclusions: It was achieved through the characterization of the exam, to identify difficulties and to carry out suggestions for the improvement of the quality of the same one in their future editions(AU)

Questões relevantes para a aprovação de medicamentos biossimilares / Relevant issues to biossimilars licensing

Medicamentos genéricos podem ser introduzidos a baixo custo no mercado quando a patente do medicamento inovador expira. Os resultados dos testes que demonstram a segurança e eficácia do produto inovador podem ser extrapolados para o genérico, simplificando sua aprovação. Este paradigma não pode ser aplicado aos biofármacos, grandes moléculas de difícil caracterização, onde pequenas alterações no processo de manufatura influenciam as propriedades biológicas e clínicas do produto e podem resultar em diferenças nos seus perfis de eficácia e segurança. Não sendo possível demonstrar a identidade entre biofármacos, eles não podem ser aprovados como simples genéricos e necessitam regulamentação específica. Neste trabalho foram feitos um levantamento bibliográfico das principais questões envolvidas na aprovação de versões similares de biofármacos e uma análise comparativa da situação regulatória nos principais mercados - EUA e União Europeia - a partir de legislação, projetos de lei, diretrizes e referências técnicas de suas agências regulatórias - FDA (Food and Drug Administration) e EMEA (European Medicines Agency), respectivamente, visando à discussão do caso brasileiro. A partir da legislação e diretrizes estudadas conclui-se que, apesar de Brasil, Europa e Estados Unidos estarem em estágios distintos de definição de sua estrutura regulatória para biossimilares, é possível identificar algumas semelhanças nas abordagens seguidas, como a necessidade de tratamento diferenciado para cada classe de produto (ou um enfoque caso a caso) e de um exercício de comparabilidade passo a passo, cujos resultados definirão a quantidade de dados e estudos clínicos e não clínicos necessários. Entretanto, questões como intercambialidade e substituição automática dos produtos de referência por biossimilares ainda não estão claramente definidas. Do ponto de vista sanitário, a Europa apresenta uma postura mais conservadora, enquanto que EUA e Brasil parecem estar construindo um arcabouço mais flexível. Ao lado das questões sanitárias, entretanto, destacam-se as questões econômicas, de grande importância na legislação dos EUA e Europa e não abordadas na regulamentação brasileira - o que pode trazer insegurança aos produtores interessados neste mercado.

When the patent of a drug expires, low cost generics may be introduced in market. Trial results that demonstrate the safety and efficacy of the reference product can be extrapolated to the generic, simplifying the approval process. This paradigm cannot be applied to biopharmaceutical products, large molecules difficult to be characterized. Minor changes in the production process can influence the biological and clinical properties of the product and result in differences in efficacy and safety profiles. It is not possible to demonstrate the identical nature of biopharmaceuticals arising from different manufacturing sources, so they cannot be approved as simple generics and need specific regulation. A bibliographical survey of the main issues involved in the approval of similar versions of biopharmaceuticals was performed as well as a comparative analysis of the regulatory situation in the largests pharmaceutical markets - U.S. and European Union - based on legislation, draft laws, guidelines and technical references issued by their regulatory agencies - FDA (Food and Drug Administration) and EMEA (European Medicines Agency), respectively, in order enlight the discussion now taking place in Brazil. Based on the laws and guidelines studied, it is concluded that, although Brazil, Europe and the United States are at different stages of setting their regulatory framework for biossimilars, it is possible to identify some similarities in approach, such as the need for different treatment for each product class (or a case by case focus) and a step by step comparison exercise, the results of which will define the amount of data and non-clinical and clinical studies required. However, issues such as interchangeability and automatic substitution of biossimilars for reference products are not yet clearly defined. From the sanitary point of view, Europe has a more conservative posture, while the U.S. and Brazil seem to be building a more flexible framework. Besides the health issues, however, we highlight the economic issues, of great importance in Europe and U.S. legislation, and not addressed in the Brazilian regulation - which can bring insecurity to producers interested in this market.

Reglamento que crea y regula el funcionamiento de los bancos de leche humana: acuerdo ministerial No. 748-2010 / Regulation that creates and regulates the operation of human milk banks: ministerial agreement No. 748-2010

Incluye las definiciones de los conceptos relacionados al tema principal, además de la infraestructura que deberá tener cada centro, incluidos el equipo y recurso humano y técnico. El documento describe los requisitos, organización y creación de bancos de leche, así como el perfil y atribuciones de quien lo dirige. Incluye además la descripción y atribuciones del equipo técnico. Hace referencia a la creación de comités de lactancia materna, especialmente aplicables a hospitales públicos. El artículo 14 enumera y describe los requisitos para la autorización de bancos de leche en entidades privadas. En relación a las donantes, describe los requisitos y características de deberán llenar para serlo, así como quiénes y sus circunstancias, los beneficiarios de dichas donaciones.

Highly reported prevalence of drinking and driving in Brazil: data from the first representative household study / Alta prevalência relatada de beber e dirigir no Brasil: dados do primeiro estudo representativo realizado em domicílios

OBJECTIVE: Brazil lacks information about driving under the influence of alcohol (DUI) originated from representative samples obtained from the general population. METHOD: 333 subjects with a valid driver's license and drinking in the last 12 months were drawn from a multistaged sample of 2,346 adults from the first Brazilian Household Survey of Patterns of Alcohol Use. A multivariate analysis was conducted to understand the associations between risk factors and driving after drinking three or more drinks. RESULTS: the overall DUI prevalence reported in the sample was 34.7 percent - 42.5 percent among males and 9.2 percent among females. Being male (OR = 6.0, 95 percent CI 2.9-12.6), having a previous DUI accident (OR = 7.9, 95 percent CI 2.5-24.9), binging in the last year (OR = 2.2, 95 percent CI 1.03-4.5) and having an unfavorable opinion towards policies (OR = 2.9, 95 percent CI 1.4-6.2) remained associated with heavy drinking and driving after model adjustments. DISCUSSION: This was the first study evaluating driving under the influence of alcohol in a representative sample of the Brazilian population. The prevalence of DUI found is alarming, and possibly underestimated in the sample. Results demonstrate the need for more studies on this association and show directions towards preventive strategies for the specific high-risk group of male drivers with previous problems with alcohol and unfavorable opinions about prevention policies.

OBJETIVO: O Brasil carece de informação sobre beber e dirigir a partir de amostras representativas da população. MÉTODO: Uma amostra de 2.346 adultos do I Levantamento Nacional Domiciliar sobre Padrões de Consumo de Álcool forneceu 333 indivíduos com carteira de motorista e que haviam bebido álcool nos últimos 12 meses. Utilizou-se análise multivariada para compreender associações entre fatores de risco e dirigir após três ou mais drinques. RESULTADOS: A prevalência de beber e dirigir na amostra foi 34,7 por cento - 42,5 por cento nos homens e 9,2 por cento nas mulheres. Ser homem (OR = 6,0; IC95 por cento 2,9-12,6), ter tido acidente prévio com beber e dirigir (OR = 7,9; IC95 por cento 2,5-24,9), ter tido "consumo excessivo episódico" no ultimo ano (OR = 2,2; IC95 por cento 1,03-4,5) e ter uma opinião desfavorável sobre políticas públicas (OR = 2,9; IC95 por cento 1,4-6,2) mantiveram-se associados com consumo pesado e dirigir após ajustes no modelo. DISCUSSÃO: Este é o primeiro estudo que avalia beber e dirigir em uma amostra representativa da população brasileira. A prevalência de beber e dirigir encontrada é alarmante e possivelmente subestimada nesta amostra. Os achados demonstram a necessidade de outros estudos sobre esta associação, e dão indicações sobre possíveis estratégias preventivas para este grupo específico de motoristas masculinos com problemas prévios com álcool e opiniões desfavoráveis sobre políticas de prevenção.

Reglamento para la regulación, autorización, acreditación y control de establecimientos para la salud: acuerdo gubernativo No. 376-2007 / Regulation for the regulation, authorization, accreditation and control of health establishments: government agreement No. 376-2007

Tal como su nombre lo indica, el documento describe los requerimientos y condiciones, tanto para certificar establecimientos para la salud, como para su correcta y legal administración. Incluye las definiciones de los términos descritos en el título y su función dentro del reglamento. Además, otros conceptos como: "certificado de calidad", constancia de supervisión", "establecimientos de servicio social", entre otros. Están además, los requisitos para otorgar la licencia sanitaria a cada tipo de establecimientos, también descritos ampliamente en el acuerdo.