Partnership for productive development of biosimilar products: perspectives of access to biological products in the Brazilian market / Parceria para o desenvolvimento produtivo com produtos biossimilares: perspectivas de acesso a produtos biológicos no mercado brasileiro

ABSTRACT The manufacturing process for biological products is complex, expensive and critical to the final product, with an impact on their efficacy and safety. They have been increasingly used to treat several diseases, and account for approximately 50% of the yearly budget for the Brazilian public health system. As the patents of biological products expire, several biosimilars are developed. However, there are concerns regarding their efficacy and safety; therefore, the regulatory agencies establish rules to approve and monitor these products. In Brazil, partnership programs between national government-owned companies and private technology holders have been implemented, aiming at knowledge sharing, capacity-building and technological transfer. Such partnerships locally promote manufacturing of these strategic drugs at reduced costs to the public health system. These agreements offer mutual advantages to both the government and patent holders: for the former, a biotechnological development flow is established and enables potential cost reduction and self-sufficient production; whereas for the latter, exclusive sales of the product are ensured during technological transfer, for a fixed period.

RESUMO O processo de manufatura de produtos biológicos é complexo, oneroso e crítico para o produto final, com impacto em sua eficácia e segurança. Seu uso está sendo cada vez mais ampliado no tratamento de diversas doenças, e cerca de 50% do orçamento anual do sistema de saúde público brasileiro é consumido por tais produtos. Com o término da proteção de patentes de produtos biológicos diversos, estão sendo desenvolvidos os biossimilares. Porém, há preocupações relacionadas com sua eficácia e segurança, fazendo com que os órgãos reguladores criem regulamentações para sua aprovação e monitoramento. No Brasil, estão sendo implantados programas de parceria entre laboratórios públicos nacionais e laboratórios detentores de tecnologia, objetivando a obtenção de conhecimento, capacitação profissional e transferência desta tecnologia. Tais parcerias visam à produção local destes medicamentos estratégicos a um custo reduzido para o Sistema Único de Saúde. Os acordos oferecem vantagens mútuas para o governo e o laboratório detentor da patente do produto biológico: ao primeiro, estabelece-se um fluxo de desenvolvimento biotecnológico, que possibilita potencial redução de custos e autossuficiência na produção, enquanto ao segundo garante-se a exclusividade da venda do produto durante a transferência da tecnologia por um prazo estabelecido.

O risco de parcerias público-privadas em saúde pública pode ser classificado? / ¿Puede ser clasificado el riesgo de las colaboraciones público-privadas en salud pública? / Can the risk in public-private partnerships be classified?

Resumo: Durante os próximos anos, Parcerias Público-Privadas (PPP) deverão desempenhar um papel cada vez mais relevante, despontando como uma importante alternativa de financiamento de projetos e de infraestrutura no cenário de serviços públicos. No entanto, especialmente para a Saúde Pública, as PPP nem sempre são uma boa alternativa, uma vez que pode haver distorção da agenda que define as necessidades da saúde, favorecendo os interesses das empresas. Os órgãos públicos podem se beneficiar da colaboração com o setor privado em áreas em que há falta de especialização, tais como desenvolvimento de pesquisas e tecnologias. Mesmo nesses casos, os papéis de cada instituição devem ser bem definidos, para que não haja conflito de interesses. Isso pode ser um desafio quando se trata da formulação de políticas públicas e regulatórias, sobre os impactos que determinadas políticas possam exercer, especialmente sobre nações em desenvolvimento. Envolver-se com o setor privado, sem comprometer a integridade das ações governamentais, exige ampla discussão por parte dos atores da saúde pública, por motivos claros de conflito das visões e escopos entre corporações e saúde pública. Alia-se a isso a necessidade de abordagens multissetoriais, alta carga de investimentos financeiros das várias dimensões das políticas de controle de doenças mais prevalentes, sobretudo as doenças crônicas não transmissíveis (DCNT). Este artigo classifica as PPP em categorias, a fim de minimizar os riscos potenciais de conflito de interesses que podem ter impacto na saúde pública. Essas categorias são definidas como possíveis, possíveis com ressalvas e impossíveis de se envolver com determinadas instituições.

Resumen: Durante los próximos años, las colaboraciones público-privadas (PPP) por sus siglas en portugués) deberán desempeñar un papel cada vez más relevante, despuntando como una importante alternativa de financiación de proyectos y de infraestructura en el escenario de servicios públicos. No obstante, especialmente para la Salud Pública, las PPP no siempre son una buena alternativa, ya que puede haber distorsiones de la agenda que define las necesidades de la salud, favoreciendo los intereses de las empresas. Los órganos públicos pueden beneficiarse de la colaboración con el sector privado en áreas donde hace falta especialización, tales como: desarrollo de investigaciones y tecnologías. Incluso en esos casos, los papeles de cada institución deben ser bien definidos para que no exista un conflicto de intereses. Eso puede ser un desafío cuando se trata de la formulación de políticas públicas y regulatorias, sobre los impactos que determinadas políticas puedan ejercer, especialmente sobre naciones en desarrollo. Involucrarse con o el sector privado, sin comprometer la integridad de las acciones gubernamentales, exige una amplia discusión por parte de los actores de la salud pública, por motivos claros de conflicto de las visiones y objetivos entre corporaciones y salud pública. Se une a esto la necesidad de enfoques multisectoriales, alta carga de inversión financiera de las diferentes dimensiones de las políticas de control de enfermedades más prevalentes, sobre todo las enfermedades crónicas no transmisibles (DCNT). Este artículo clasifica las PPP en categorías, a fin de minimizar los riesgos potenciales de conflicto de intereses que pueden tener un impacto en la salud pública. Estas categorías se definen como posibles, posibles con salvaguardias e imposibles de implicación con determinadas instituciones.

Abstract: In the coming years, public-private partnerships (PPPs) should play an increasingly relevant role as an important alternative for financing projects and infrastructure in public services. However, especially in public health, PPPs are not always a good alternative, since they may introduce distortions in the agenda that sets health needs, favoring companies' interests. Public agencies can benefit from collaboration with the private sector in areas where there is a lack of specialization, such as the development of research and technologies. Even in these cases, each institution's role needs to be defined in order to avoid conflicts of interest. This can be challenging when dealing with the formulation of public and regulatory policies, on the impacts of certain policies, especially in developing countries. To engage with the private sector without compromising the integrity of government actions requires a broad discussion by public health stakeholders, for clear reasons of conflicting visions and scopes between corporations and public health. Combined with this is the need for multi-sector approaches, with a high load of financial investments in the various dimensions of policies to control the most prevalent diseases, especially chronic non-communicable diseases (NCD). This article classifies PPPs in categories in order to minimize the potential risks of conflicts of interest than can impact public health. These categories are defined as possible, possible with caveats, and impossible for involvement with certain institutions.

Lógica del capital y salud pública / The logics of capital and public health / A lógica do capital e a saúde pública

Uno de los problemas del sector de la salud es su conceptualización. Se presenta al sector como fragmentado y falto de coordinación. El ciclo del dinero en la circulación del capital permite entender que existe integración de capitales operando bajo la ley de valorización. Las obras sociales aparecen como una forma de pago indirecta que realiza el valor agregado incorporado por los servicios de atención médica. Los hospitales públicos están integrados al capital privado en la fase de compra de los medios de producción, transfi eren valor agregado como subsidios implícitos al dar atención a la población que tiene cobertura y confi guran un ciclo trunco del dinero que impide su recuperación provocando deterioro y subutilización del capital público. En el trabajo se buscan levantar dudas sobre la perspectiva de la fragmentación que es la que plantea falta de articulación entre sub-sectores. Los autores argumentan una integración entre salud pública y privada en condiciones de subordinación de lo público a la lógica de valoración del capital. No se plantea dicotomía, sino integración orientada a la realización del valor agregado de las empresas constructoras y fármaco-químicas, entre otros.

One of the problems of the health area is its conceptualization. The sector is presented as fragmented and lacking coordination. The money cycle in the circulation of capital lets us understand that there is integration of capitals taking place under the valorization law. Health care schemes appear as an indirect method of payment making the added value incorporated by health care services. Public hospitals are integrated to private capital in the stage of buying production means, they transfer added value as implicit subsidies when seeing patients with medical insurance and form and incomplete cycle of money which hinders recovery causing deterioration and under-usage of public capital. In this work we try to create doubts about the perspective of fragmentation which sets out the lack of articulation among the sub-sectors. The authors state there is integration between public and private health in conditions of subordination of the public to the logic of the valuation of capital. They do not set out a dichotomy, but integration oriented towards the achievement of added value of building, drug and chemical companies among others.

Um dos problemas do sector da saúde é a sua conceituação. Ele apresenta-se como fragmentado e descoordenado. O ciclo do dinheiro na circulação do capital permite-nos compreender que existe uma integração entre o capital operando sob a lei de valorização. Os Planos de Saúde aparecem como uma forma de pagamento indireto feito pelo valor acrescentado incorporado por serviços de saúde. Os hospitais públicos são integrados ao capital privado no processo de compra de meios de produção, transferem valor acrescentado como subsídios implícitos ao dar cuidados médicos à população que tem esta cobertura e defi nem um ciclo truncado de dinheiro que impede a sua recuperação causando deterioração e subutilização do capital público. Neste trabalho procura-se gerar dúvidas sobre a perspectiva de fragmentação que é representada pela falta de coordenação entre os subsectores. Os autores argumentam uma integração entre a saúde pública e a privativa em condições de subordinação do público à lógica de valorização do capital. Dicotomias não são apresentadas mas uma integração visando a realização do valor acrescentado das empresas da construção e fármaco químicas entre outras.

Saúde suplementar no Brasil: abordagens sobre a articulação público/privada na assistência à saúde / Private health insurance in Brazil: approaches to public/private patterns in healthcare / Salud suplementaria en Brasil: enfoques sobre la vertebración pública/privada en la asistencia a la salud

Este artigo parte de uma revisão de 270 textos sobre saúde suplementar publicados entre 2000 e 2010, e seleciona 17 que abordam a questão da articulação entre o público e o privado na assistência à saúde. A análise do seu conteúdo considera os conceitos e expressões utilizadas, os elementos teóricos relacionados e as linhas argumentativas predominantes. A leitura das estratégias argumentativas aponta a existência de uma visão crítica sobre o atual modus operandi da articulação público/privado, fundamentada na Medicina Social e nas bases teóricas do movimento da Reforma Sanitária Brasileira, ao lado de contribuições que, apoiadas em visões empresariais inspiradas por uma perspectiva neoliberal, tomam os aspectos econômicos em seu sentido estrito como foco da discussão sobre saúde suplementar. Resta evidente que a compreensão da articulação público/privada na saúde requer o desenvolvimento de uma sólida base empírica, analisada com base em pressupostos teóricos adequados ao grau de complexidade inerente à zona de fronteira da articulação entre o público e o privado na assistência à saúde.

This article draws on a previous review of 270 articles on private health plans published from 2000 to 2010 and selects 17 that specifically address the issue of the relationship between the public and private healthcare sectors. Content analysis considered the studies' concepts and terms, related theoretical elements, and predominant lines of argument. A reading of the argumentative strategies detected the existence of a critical view of the modus operandi in the public/private relationship based on Social Medicine and the theoretical tenets of the Brazilian Health Reform Movement. The study also identified contributions based on neoliberal business approaches that focus strictly on economic issues to discuss private health insurance. Understanding the public/private link in healthcare obviously requires the development of a solid empirical base, analyzed with adequate theoretical assumptions due to the inherent degree of complexity in the public/private healthcare interface.

Este artículo parte de una revisión de 270 textos sobre salud suplementaria, publicados entre 2000 y 2010, y selecciona 17 que abordan la cuestión de la vertebración entre lo público y lo privado en la asistencia a la salud. El análisis de su contenido considera conceptos y expresiones utilizadas, elementos teóricos, así como las líneas argumentativas predominantes relacionados con la cuestión. La lectura de las estrategias argumentativas apunta la existencia de una visión crítica sobre el actual modus operandi de la vertebración pública/privada, fundamentada en la Medicina Social y en las bases teóricas del movimiento de la Reforma Sanitaria Brasileña, además de contribuciones que - apoyadas en visiones empresariales inspiradas por una perspectiva neoliberal - toman aspectos económicos en su sentido estricto como foco de la discusión sobre salud suplementaria. Por ello, es evidente que la comprensión de la vertebración pública/privada en la salud requiere el desarrollo de una sólida base empírica, analizada fundamentándose en presupuestos teóricos adecuados al grado de complejidad inherente de la línea divisoria en la vertebración entre lo público y lo privado en el ámbito de la asistencia a la salud.