Establishing a quality management system in a fertility center: experience with ISO 9001 / SISTEMA DE GESTÃO DE QUALIDADE NA CLÍNICA DE REPRODUÇÃO HUMANA: EXPERIÊNCIA COM A NORMA ISO 9001

In Fertility Centers, quality should be measured by how well the organization complies with pre-defined requirements, and by how quality policies are implemented and quality objectives achieved. Having a quality management system (QMS) is a mandatory requirement for IVF centers established in most countries with regulatory guidelines, including Brazil. Nevertheless, none of the regulatory directives specify what a QMS must have in detail or how it should be implemented and/or maintained. ISO 9001 is the most important and widespread international requirement for quality management. ISO 9001 standards are generic and applicable to all organizations in any economic sector, including IVF centers. In this review, we discuss how we implemented QMS according to ISO 9001 and what we achieved 5 years later. In brief, with ISO we defined our structure, policies, procedures, processes and resources needed to implement quality management. In addition, we determined the quality orientation of our center and the quality objectives and indicators used to guarantee that a high-quality service is provided. Once measuring progress became part of our daily routine, quantifying and evaluating the organization's success and how much improvement has been achieved was an inevitable result of our well-established QMS. Several lessons were learned throughout our quality journey, but foremost among them was the creation of an internal environment with unity of purpose and direction; this has in fact been the key to achieving the organization's goals.

Na clínica de reprodução humana, a qualidade deve ser medida pela maneira como a organização cumpre os requisitos pré-definidos, e pela forma como as políticas de qualidade são implementadas e os objetivos de qualidade alcançados. Ter um sistema de gestão da qualidade (SGQ) é um requisito obrigatório para centros de fertilização in vitro estabelecidos na maioria dos países com diretrizes regulatórias, incluindo o Brasil. No entanto, nenhuma das diretivas regulamentares especifica o que um SGQ deve ter em detalhe ou como ele deve ser implementado e/ou mantido. A norma ISO 9001 é a exigência internacional mais importante e adotada mundialmente para a gestão da qualidade. Os conceitos da norma ISO 9001 são genéricos e aplicáveis a todas as organizações em qualquer setor económico, incluindo as clínicas de fertilização in vitro (ou bancos de células e tecidos germinativos tipo 2, como denominados no Brasil pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Neste artigo, discutimos como implementamos um SGQ de acordo com a norma ISO 9001 e o que conseguimos 5 anos mais tarde. Em suma, com a norma ISO definimos nossa estrutura, políticas, procedimentos, processos e recursos necessários para implementar a gestão da qualidade. Além disso, determinamos a orientação da qualidade do nosso centro além dos objetivos de qualidade e indicadores utilizados para garantir que um serviço de alta qualidade seja fornecido para nossos clientes. A partir do momento que a mensuração do progresso tornou-se parte da nossa rotina diária, quantificar e avaliar o sucesso da organização e os resultados atingidos passou a ser uma consequência inevitável de um SGQ bem estabelecido. Várias lições foram aprendidas ao longo de nossa jornada de qualidade, mas o mais importante foi a criação de um ambiente interno com unidade de propósito e direção, que se tornou peça chave para alcançar os objetivos da organização.

The regulation of assisted reproductive technology in Thailand.

The Executive Board of the Medical Council of Thailand has set up an ad hoc committee to establish the regulations of practising of assisted reproductive technology. The committee assigned the Royal Thai College of Obstetricians and Gynecologists to supervise and take charge of the administration and formulate an annual report in accordance with the Thai Medical Council Declaration. The regulation was finally approved on October 9, 1997. It was announced in the Royal Gazette on December 26, 1997 and since then the prescription of standard measures for ART practice has been effected.

Esterilidad sin causa aparente / Unexplained infertility

La esterilidad sin causa aparente es la que tiene los factores básicos normales. Se plantean aquí con la comprensión de que estos factores son los que pueden regir en el mundo entero como requisitos mínimos de un estudio elemental, en los centros de primera complejidad. El estudio intensivo de cada uno de los cuatro factores determinará cuál es la causa real de la esterilidad, que así pasa a tener su diagnóstico preciso. Finalmente, se plantea la terapéutica progresiva de los casos que quedan sin diagnosticar

Experiencia con fertilización in vitro "remota" / Experience with \"remote\" in vitro fertilization

Determinar la posibilidad de utilizar un laboratorio central defertilización in vitro al cual se trasportan los ovocitos desde el sitio de su recuperación. Determinar si ese trasporte altera la capacidad de los mismos para ser fertilizados y dar origen a embriones viables.

Cambios endometriales por inducción de hiperestimulación ovárica que afectan en el proceso de implantación embrionaria / Endometrial changes by induction of ovarian hyperstimulation, which affect embryonary implantation process

En un proceso natural, el endometrio está bajo estricto control hormonal. Los protocolos de inducción de crecimiento múltiple folicular provocan concentraciones suprafisiológicas de estradiol (E2) y alterna la relación progesterona/estradiol (P4/E2) con la concomitante disminución de la receptividad endometrial, con ello se podría explicar porque es tan baja la eficiencia en los métodos de reproducción asistida

Embarazo gemelar mediante la técnica de donación de ovocitos en una mujer con síndrome de Turner / Twin pregnancy by oocyte donation technique in a woman with Turner's syndrome

Es extremadamente raro que ocurra un embarazo espontáneo en pacientes con síndrome de Turner, y en caso de presentarse este correrá un gran riesgo de pérdidas fetales y malformaciones congénitas en el recién nacido, especialmente del cromosoma sexual. La donación de ovocitos es actualmente la técnica de elección para solucionar los deseos reproductivos de estas mujeres. Se presenta el caso de una mujer con síndrome de Turner, cariotipo 45, XO, a la cual se le realiza donación de ovocitos y transferencia intrauterina de embriones, logrando un embarazo gemelar, el cual transcurrió sin complicaciones, se efectuó una cesárea obteniendo dos productos completamente sanos

Análisis del efecto de la legislación de salud del Canadá en el bienestar de la mujer / An analysis of the impact of Canadian health legislation on the well-being of women

En este trabajo se presenta una reseña crítica de la legislación de salud del Canadá y de sus efectos en el bienestar social, económico, psicológico, ocupacional y físico de la mujer de ese país. A partir de una definición amplia de salud, se examina la legislación que influye en algunos de los principales factores determinantes de la salud, tanto dentro como fuera del sistema de atención. También se analizan asuntos afines relacionados con la aplicación e imposición de las leyes vigentes, el efecto de la administración de justicia y la estructura del sistema judicial, la eficacia operativa de los cambios legislativos destinados particularmente a corregir las desventajas en que está la mujer, y las deficiencias legislativas en la preparación de proyectos de ley que no atienden debidamente las necesidades de la mujer, por ejemplo. También, se consideran las necesidades especiales de grupos de mujeres que están en desventaja particular, como las madres solteras y las mujeres aborígenes