RESUMO
Introducción: el virus linfotrópico de las células T humanas tipo I (HTLV-I), es el agente causal de la leucemia /linfoma de células T del adulto (LLTA). Resultados hallados en estudios de pesquisa para el HTLV-I en nuestro país demuestran sin lugar a dudas la presencia del mismo en nuestra población. El DAVIH-HTLV-I es un sistema microelisa para la detección de anticuerpos contra el HTLV-I en suero o plasma humano, producido por Laboratorios DAVIH. El objetivo de este trabajo fue evaluar el desempeño del sistema DAVIH-HTLV-I con vistas a su inscripción en el Registro de Diagnosticadores, del Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED), exigencia indispensable para su uso en nuestro país. Métodos: se emplearon cuatro paneles de muestras en los estudios de: especificidad, sensibilidad, eficacia, concordancia con el sistema de referencia Vironostika HTLV-I/II (Biomeriéux), precisión a dos niveles: repetibilidad (intraensayos) y precisión intermedia (inter ensayos), y robustez. Resultados: la evaluación mostró los siguientes resultados: especificidad 99,84 por ciento; sensibilidad 96,49 por ciento; concordancia 96,55 por ciento, límite de detección correspondiente a una dilución de 1/256; elevada precisión intra e interensayos (CV menores que el 15 por ciento y el 20 por ciento respectivamente); sistema robusto frente a los cambios de temperatura entre 36 y 38 °C. Conclusiones: los resultados obtenidos demostraron que el sistema DAVIH-HTLV-I se puede emplear en el pesquisaje de anticuerpos contra el HTLV-I en la población cubana, por lo que se recomendó su registro en el CECMED(AU)
Introduction: The human T-cell lymphotropic virus type 1 (HTLV-I) is the causal agent of adult T-cell leukemia / lymphoma (ATLL). Screening for HTLV-I in our country has revealed its unquestionable presence in the population. DAVIH-HTLV-I is a micro-ELISA system produced by DAVIH Laboratories for detection of antibodies against HTLV-I in human serum or plasma. Objective: Evaluate the performance of the DAVIH-HTLV-I system with a view to registration in the Registry of Diagnostic Media Products of the Center for State Control of the Quality of Drugs (CECMED), an indispensable requirement for its use in our country. Methods: Four sample panels were used to study the following variables: specificity, sensitivity, efficacy, concordance with the reference system Vironostika HTLV-I/II (Biomeriéux), accuracy on two levels: repeatability (intra-assay) and intermediate accuracy (inter-assay), and robustness. Results: The following results were obtained: specificity 99.84 percent; sensitivity 96.49 percent concordance 96.55 percent; detection limit for a 1/256 dilution; high intra- and inter-assay accuracy (CV below 15 percent and 20 percent, respectively); a robust system when faced with temperature changes between 36°C and 38°C. Conclusions: Results show that the DAVIH-HTLV-I system may be used for the screening of antibodies against HTLV-I in the Cuban population. It was therefore recommended for registration with CECMED(AU)