Estudio observacional, prospectivo, abierto, multicéntrico, post-comercialización, para evaluar la efectividad y seguridad de ácido fenofíbrico 105 mg comprimidos en pacientes con hipertrigliceridemia y/o dislipidemias mixtas / Prospective, open-label, multicenter, post-marketing observational study to evaluate the effectiveness and safety of 105 mg fenofibric acid tablets in patients with hypertriglyceridemia and/or mixed dyslipidemia

RESUMEN

Introducción: Estudio observacional, prospectivo, abierto, multicéntrico. Se evaluaron 117 pacientes reclutados en 16 centros. Se incluyeron pacientes mayores de 18 años, con hipertrigliceridemia mayor a 200 mg/dl (asociado o no a dislipidemia mixta) que ya estén recibiendo ácido fenofíbrico 105 mg/día desde hace por lo menos 8 y no más de 12 semanas. El cronograma de visitas consistió en una visita inicial (entre 8 a 12 semanas de iniciado el tratamiento con ácido fenofíbrico) y una visita final (8 semanas después de la visita inicial). Resultados: La efectividad fue evaluada a partir de valores de laboratorio y su respuesta al tratamiento, (descenso de niveles séricos de triglicéridos principalmente y descenso de niveles séricos de LDL, y ascenso de niveles séricos de HDL), comparando valores basales y controles de laboratorio en la visita inicial y final. Efectividad 106 pacientes evaluables. Triglicéridos Basal 368,44 ± 165,39 mg/dl; Día 60 246,30 ± 171,43 mg/dl; Día 120 180,92 ± 130,59 mg/dl. Anova p<0,05. LDL Basal 144,24 ± 42,33 mg/dl; Día 60 121,73 ± 38,24 mg/dl; Día 120 116,08 ±39,81 mg/dl. Anova p < 0,05. HDL Basal 41,58 ± 14,09 mg/dl; Día 60 43,74 ±13,78 mg/dl; Día 120 46,43 ± 16,09 mg/dl. Anova p <0,05. Seguridad 117 pacientes evaluables. Eventos adversos 9 pacientes (7,69%) Conclusiones: En nuestro grupo de pacientes evaluados, la administración de 105 mg de Acido Fenofíbrico al día resultó efectiva para disminuir los valores séricos de Triglicéridos y LDL, además de aumentar el HDL. El perfil de seguridad fue aceptable (AU)

ABSTRACT

Introduction: Observational, prospective, open, multicenter clinical study. One hundred and seventeen (117) patients were recruited from 16 sites. Inclusion criteria both sexes patients elder than 18 years old with bypertriglyceridemia values higher than 200 mg/dl (related or not to mixed dylipidemia), who had to be taking 105 mg/day of fenofibric acid sinde - at least - 8 weeks and no more than 12 weeks. Study schedule Baseline visit between 8 and 12 weeks after fenofibric acid strting tretment. Last clinical trial visit 8 weeks after the baseline one. Results: Effectiveness was evaluated considering laboratory clinical values achieved after treatment. It means as primary outome it was considerd lower triglycerides serum levels and, as a secondary one, lower LDL and higher HDL serum levels. Laboratory values were compared between the ones from baseline visit and the ones from last visit. Effectiveness 106 evaluable patients. Triglycerides Baseline 368,44 ± 165,39 mg/dl Day 60 246,30 ±171,43 mg/dl. Day 120 180,92 ± 130,59 mg/dl. Anova p< 0.05. LDL Baseline 144,24 ± 42,33 mg/dl Day 60 121,73 ± 38,24 mg/dl; Day 120 116,08 ± 39,81 mg/dl. Anova p<0,05. HDL Baseline 41,58 ± 14,09 mg/dl Day 60 43,74 ± 13,78 mg/dl. Day 120 46,43 ± 16.09 mg/dl. Anova p<0.05. Safety 117 evaluable patients Adverse Events 9 patients (7,69%). Conclusion: The administration of 105 mg/day of fenofibric acid to the evaluable patients recruited for this clinical study, showed to be effective not only to decrease triglycerides and LDL serum levels, but also to increase HDL, cholesterol values. Patient safety was acceptaable (AU)