Manual de procedimientos para salas de hospitalización donde se ejecutan ensayos clínicos / Procedures Manual for hospital wards where clinical trials are executed

RESUMEN

Fundamento el creciente desarrollo y competitividad durante la evaluación clínica de un fármaco a nivel internacional, impone mayores exigencias en el cumplimiento de los estándares para el registro de los productos médicos. Objetivo: presentar el diseño del Manual de Procedimientos para salas de hospitalización que ejecutan ensayos clínicos. Métodos: se cumplieron una serie de etapas, donde se comenzó en primer lugar con el análisis de las dificultades encontradas en la visita de evaluación del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos. La segunda etapa de revisión documental, la tercera de discusión grupal y la cuarta de consulta a expertos. Desarrollo se elaboró el Manual de Procedimientos para salas de hospitalización que ejecutan ensayos clínicos. Quedó estructurado de manera inicial por una serie de contenidos de orden general y luego se establecieron los diferentes procedimientos que incluyeron, de enfermería, propios de la ejecución de ensayos clínicos, metrología, mantenimiento y verificación de equipamiento y del trabajo del nutricionista en sala. La elaboración del Manual estuvo contextualizada en la preparación del sitio para la recertificación en Buenas Prácticas Clínicas por el Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos, Equipos y Dispositivos médicos. Conclusiones: se estableció un instrumento, sobre la base de normativas nacionales e internacionales actualizadas, para establecer una metodología uniforme de los diferentes procesos que se llevan a cabo en las salas de hospitalización que ejecutan ensayos clínicos para cumplir las Buenas Prácticas Clínicas.

ABSTRACT

Background: the growing development and competitiveness during the clinical evaluation of a drug worldwide imposes greater demands on compliance with the standards for registration of medical products. Objective: to present the design of the Procedures Manual for hospital wards where clinical trials are executed. Methods: a series of stages were fulfilled, starting in first place with the analysis of difficulties found in the evaluations in the visit of the National Coordinating Center for Clinical Trials. The second stage was a document review, the third a group discussion, and the fourth was an expert consultation. Development a procedures manual for wards where clinical trials are executed was elaborated. It was first structured with a series of contents of general nature and then the different procedures were established nursing, execution of clinical trials, metrology, equipment maintenance and verification and the Nutritionist work at the ward. Its elaboration was contextualized in clinical site preparation for recertification in GCP by the Center for State Quality Control of Drugs and Medical Devices. Conclusions: an instrument, based on updated national and international regulations, was established, using a uniform methodology of different processes that are carried out in hospital wards while executing clinical trials in compliance with Good Clinical Practice methodology.