Lineamientos técnicos para la farmacovigilancia de los medicamentos de uso off-label utilizados en pacientes ingresados por covid-19 / Technical guidelines for the pharmacovigilance of off-label drugs used in patients entered by covid-19

RESUMEN

El Sistema Nacional de Farmacovigilancia está conformado por todas las instituciones del Sistema Nacional Integrado de Salud (SNIS), así como también por los profesionales de salud y las personas naturales o jurídicas responsables del registro sanitario, fabricación, importación, distribución y comercialización de medicamentos; quienes son los responsables de detectar y notificarlos los eventos al CNFV, a través del Sistema de Notificación en línea de Farmacovigilancia (SIFAVES). El 31 de diciembre del 2019, la OMS notifica un brote de casos de neumonías, de etiología desconocida, en Wuhan, provincia de Hubel, China; ante tal situación el Gobierno de El Salvador, el 23 de enero de 2020, decreto Emergencia Sanitaria por la probable llegada de casos sospechosos de 2019-nCoV y se inicia con los preparativos para la atención de casos sospechosos y confirmados, de lo que posteriormente se denominó como agente causal el COVID-19. Al momento no existe en el mundo ningún tratamiento eficaz y seguro para curar la enfermedad COVID-19, ni existe ninguna vacuna para prevenirla. Ante la necesidad apremiante de brindar una alternativa terapéutica esperanzadora para los pacientes infectados y evitar la mortalidad por dicha enfermedad, en el mes de marzo del 2020, el Ministerio de Salud dicta los "Lineamientos técnicos para la atención clínica de personas con enfermedad COVID-19" segunda edición, con la participación de profesionales expertos, interdisciplinarios e interinstitucionales; en la cual evaluaron y establecieron el uso off-label de "medicamentos para limitar la progresión clínica de la enfermedad y disminuir la carga viral" de las personas con enfermedad COVID-19, considerando los resultados prometedores de estudios existentes y las experiencias en el manejo clínico de pacientes en otros países que actualmente atraviesan una crisis, en la atención de pacientes, por la pandemia de COVID-19. Este hecho marca la necesidad consecuente, de diseñar una farmacovigilancia intrahospitalaria especial, para ser implementada en todos los hospitales que utilicen el esquema de medicamentos off-label, establecido en los "Lineamientos técnicos para la atención clínica de personas con enfermedad COVID-19". El presente documento describe los aspectos técnicos y logísticos necesarios a tener en cuenta para implementar la farmacovigilancia especial intrahospitalaria, sobre el uso de medicamentos off-label autorizados, según el "plan de acciones reguladoras para la implementación de opciones 8 terapéuticas y diagnósticas en situaciones de riesgo sanitario en El Salvador" para el manejo clínico de pacientes con enfermedad COVID-19; también, es una herramienta de apoyo para los profesionales de la salud que estarán en la primera línea de atención hospitalaria para la detección, identificación o sospecha de posibles reacciones adversas, interacciones medicamentosas u otros riesgos asociados al uso de estos, así mismo para la prevención de errores de medicación en el manejo de los pacientes y la notificación oportuna de dichos eventos.

ABSTRACT

The National Pharmacovigilance System is made up of all the institutions of the National Integrated Health System (SNIS), as well as health professionals and natural or legal persons responsible for sanitary registration, manufacture, import, distribution and marketing of medicines; who are responsible for detecting and reporting events to the CNFV, through the Online Pharmacovigilance Notification System (SIFAVES). On December 31, 2019, the WHO reports an outbreak of pneumonia cases of unknown etiology in Wuhan, Hubel province, China; In such a situation, the Government of El Salvador, on January 23, 2020, issued a Health Emergency decree for the probable arrival of suspected cases of 2019-nCoV and began with preparations for the care of suspected and confirmed cases, which was subsequently denominated as causal agent COVID-19. Currently, there is no effective and safe treatment in the world to cure COVID-19 disease, nor is there a vaccine to prevent it. Given the pressing need to provide a hopeful therapeutic alternative for infected patients and avoid mortality from said disease, in March 2020, the Ministry of Health issued the "Technical Guidelines for the clinical care of people with COVID-19 disease "second edition, with the participation of expert, interdisciplinary and inter-institutional professionals; in which they evaluated and established the off-label use of "medications to limit the clinical progression of the disease and decrease the viral load" of people with COVID-19 disease, considering the promising results of existing studies and experiences in management Clinician of patients in other countries currently experiencing a crisis, in patient care, due to the COVID-19 pandemic. This fact marks the consequent need to design a special in-hospital pharmacovigilance, to be implemented in all hospitals that use the off-label medication scheme, established in the "Technical Guidelines for the clinical care of people with COVID-19 disease". This document describes the technical and logistical aspects necessary to take into account to implement special in-hospital pharmacovigilance, on the use of authorized off-label drugs, according to the "plan of regulatory actions for the implementation of therapeutic and diagnostic options 8 in situations of health risk in El Salvador "for management clinic of patients with COVID-19 disease; also, it is a support tool for health professionals who will be in the first line of hospital care for the detection, identification or suspicion of possible adverse reactions, drug interactions or other risks associated with their use, as well as for prevention. of medication errors in patient management and timely notification of such events.