Eficacia y seguridad de la estreptoquinasa recombinante en niños con derrame pleural paraneumónico / Effectiveness and security of recombinant streptokinase in children with parapneumonic pleural efussion

RESUMEN

Introducción: El derrame pleural paraneumónico como complicación de neumonías adquiridas en la comunidad en la población pediátrica constituye un problema de salud mundial y en Cuba. El empleo de fibrinolíticos intrapleurales es una acertada opción terapéutica. Objetivo: Evaluar la eficacia y seguridad de la utilización de la estreptoquinasa recombinante en el tratamiento del derrame pleural paraneumónico complicado complejo en niños. Métodos: Ensayo clínico confirmatorio fase III, monocentro, abierto, aleatorizado y controlado (RPCEC00000292), realizado entre septiembre 2018 - octubre 2019. Se incluyeron niños (1 - 18 años de edad), que cumplieron los criterios de selección, incluida la voluntariedad. Todos recibieron el tratamiento convencional establecido y se distribuyeron en dos grupos I-experimental (estreptoquinasa recombinante, dosis diaria intrapleural de 200 000 UI, 3-5 días); II-control (terapia convencional). Las variables principales fueron necesidad de cirugía y la estadía hospitalaria. Se evaluaron también los eventos adversos. Resultados: Se evaluaron 55 niños con la enfermedad referida, de ellos, 34 (61,8 por ciento) se incluyeron en el estudio. Ningún paciente del grupo experimental requirió cirugía, a diferencia del grupo control que lo requirió en 25 por ciento. Se redujo significativamente la estadía hospitalaria en el grupo que recibió estreptoquinasa recombinante. No se presentaron eventos adversos graves atribuibles al tratamiento experimental. Conclusiones: La estreptoquinasa recombinante administrada en el derrame pleural paraneumónico complicado complejo resultó un método eficaz y seguro para la evacuación del foco séptico, con un impacto positivo expresado en la reducción de complicaciones, la necesidad de tratamiento quirúrgico y la estadía hospitalaria, sin la ocurrencia de eventos adversos relacionados con su uso(AU)

ABSTRACT

in the community by the pediatric population represents a health problem in the world and in Cuba. The use of intrapleural fibrinolytics is a good therapeutic option. Objective: To evaluate the effectiveness and security of the use of recombinant streptokinase in the treatment of complex parapneumonic pleural efussion in children. Methods: Phase III confirmatory clinical trial, monocentric, open, randomized and controlled (RPCEC00000292) - named as DENIS study- carried out from September 2018 to October, 2019. There were included children (from 1 to 18 years old) that met the selection criteria including voluntariness. All of them received the established conventional treatment and were distributed in two groups I- experimental (recombinant streptokinase, intrapleural daily dose of 200 000 UI, 3 - 5 days); II- control (conventional therapy). The main variables were need of surgery and hospital stay. There were also assessed the adverse events. Results: 55 children with the above mentioned disease were assessed; 34 of them (61.8 percent) were included in the study. Any of the patients of the experimental group required surgery, opposite to the control group that required it in a 25 percent. The hospital stay was significantly reduced in the group that had treatment with recombinant streptokinase. There were not any severe adverse events related to the experimental treatment. Conclusions: When recombinant streptokinase was administered in the complex parapneumonic pleural efussion resulted in an efficient and safe method for the elimination of the septic focus, with a positive impact expressed in the reduction of complications, the need of surgical treatment and the hospital stay without presenting related adverse events while using it(AU)