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Evaluation of physicochemical properties and dissolution studies on quality control of low water solubility drugs (raw materials and pharmaceutical formulations) / Evaluación de propiedades fisicoquímicas y estudios de disolución sobre el control de calidad de fármacos de baja solubilidad en agua (materias primas y formulaciones farmacéuticas)
da Silva Ferreira, Matheus; de Carvalho Teles Júnior, Gilmar Antônio; Ramos Carvalho Júnior, Carlos Magno; de Souza Dias, Fernanda; Dias dos Santos Júnior, Wilson Saback; da Guarda Souza, Marluce Oliveira; de Freitas Santos Júnior, Aníbal.
  • da Silva Ferreira, Matheus; University of Bahia UNEB. Department of Exact and Earth Sciences DCET. Salvador. BR
  • de Carvalho Teles Júnior, Gilmar Antônio; State University of Bahia UNEB. Department of Life Sciences DCV. Salvador. BR
  • Ramos Carvalho Júnior, Carlos Magno; State University of Bahia UNEB. Department of Life Sciences DCV. Salvador. BR
  • de Souza Dias, Fernanda; State University of Bahia UNEB. Department of Life Sciences DCV. Salvador. BR
  • Dias dos Santos Júnior, Wilson Saback; State University of Bahia UNEB. Department of Life Sciences DCV. Salvador. BR
  • da Guarda Souza, Marluce Oliveira; University of Bahia UNEB. Department of Exact and Earth Sciences DCET. Salvador. BR
  • de Freitas Santos Júnior, Aníbal; University of Bahia UNEB. Department of Exact and Earth Sciences DCET. Salvador. BR
Rev. colomb. ciencias quim. farm ; 49(2): 329-354, May-Aug. 2020. tab, graf
Article in English | LILACS-Express | LILACS | ID: biblio-1144355
ABSTRACT
SUMMARY The purpose of this study was to evaluate physicochemical properties and dissolution studies of furosemide (FUR), hydrochlorothiazide (HCTZ) and nifedipine (NIF), low water solubility drugs, in raw materials and pharmaceutical formulations. Surface and physicochemical characterization techniques -scanning electronic microscopy (SEM), thermogravimetry (TG), X-ray diffraction (XRD) and infrared (IR) spectrometry- as well as physical and physicochemical tests on tablets and capsules were applied as supporting information on drug quality control. Simple, rapid, and efficient UV-Vis methods were developed and validated for the determination of FUR, HCTZ and NIF samples. SEM exhibited considerable differences in the crystal morphological structures. Among the drugs studied, except for furosemide, more than one polymorph was present in the samples. Drug release profiles were satisfactory for all products. FUR and HCTZ tablets exhibited similar dissolution profiles, with very rapid release to the pharmaceutical specialties (reference, similar and generic). For HCTZ tablets, the similar drug (f2= 48.74) is not equivalent to the reference drug. NIF capsules (reference and compounded) showed a release >80% of stated on product labels, in 10 minutes. The results obtained in this study suggest that the quality parameters and drug dissolution profiles may have been influenced by the morphology and size of the crystals, excipients, and technological processes.
RESUMEN
RESUMEN El propósito de este estudio fue evaluar las propiedades fisicoquímicas y los estudios de disolución de furosemida (FUR), hidroclorotiazida (HCTZ) y nifedipina (NIF), medicamentos de baja solubilidad en agua, en materias primas y formulaciones farmacéuticas. Técnicas de caracterización fisicoquímica y de superficie microscopía electrónica de barrido (SEM), termogravimetría (TG), difracción de rayos X (XRD) y espectrometría infrarroja (IR), así como pruebas físicas y fisicoquímicas en tabletas y cápsulas que se aplicaron como información de apoyo sobre el control de calidad. Se desarrollaron y validaron métodos simples, rápidos y eficientes de UV-Vis para la determinación de muestras de FUR, HCTZ y NIF. SEM exhibió diferencias considerables en las estructuras morfológicas de cristal. Entre las drogas estudiadas, a excepción de la furosemida, más de un polimorfo estaba presente en las muestras. Los perfiles de liberación de fármacos fueron satisfactorios para todos los productos. Las tabletas FUR y HCTZ exhibieron perfiles de disolución similares, con una liberación muy rápida a las especialidades farmacéuticas (referencia, similares y genéricas). Para las tabletas de HCTZ, el medicamento similar (f2= 48,74) no es equivalente al medicamento de referencia. Las cápsulas NIF (de referencia y compuestas) mostraron una liberación >80% de la indicada en las etiquetas del producto, en 10 minutos. Los resultados obtenidos en este estudio sugieren que los parámetros de calidad y los perfiles de disolución del fármaco pueden haber sido influenciados por la morfología y el tamaño de los cristales, excipientes y procesos tecnológicos.


Full text: Available Index: LILACS (Americas) Language: English Journal: Rev. colomb. ciencias quim. farm Journal subject: Pharmacy / Chemistry Year: 2020 Type: Article Affiliation country: Brazil Institution/Affiliation country: State University of Bahia UNEB/BR / University of Bahia UNEB/BR

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