Study of reliability and concordance between two VDRL tests for syphilis investigation in patients with HIV followed-up at a university hospital in Rio de Janeiro in 2017-2019 / Estudo de confiabilidade e concordância entre dois testes VDRL para investigação de sífilis em pacientes com HIV em acompanhamento em um hospital universitário na cidade do Rio de Janeiro, entre os anos de 2017­2019

ABSTRACT

Introduction: The laboratory diagnosis of syphilis is given by a positive treponemal test and a non-treponemal test, with VDRL (Veneral Disease Research Laboratory) being the "gold standard". Objective: To compare two tests commercially validated for biological fluids and analyzed by different operators, in order to assess their performance in detecting high (≥8) and low (≤12) titrations, as well as to determine the agreement between results in paired serum samples from patients with syphilis and living with HIV. Methods: Cross-sectional study, approved by the Research Ethics Committee of the teaching hospital Gaffrée e Guinle (HUGG), under CAAE 66558117.0.0000.5258. The study population was composed by patients diagnosed with syphilis and confirmed by the positivity of one or more treponemal tests. All samples were analyzed simultaneously by two different operators, each using a kit VDRL WAMA Diagnóstica®, São Carlos, SP, Brazil; VDRL Brás, Laborclin®, Pinhais, PR, Brazil. The SPSS statistical program was used. Results: 110 serum samples from patients diagnosed with syphilis treated at HUGG were analyzed. The frequency of high VDRL titrations among patients, following the VDRL criterion ≥18, was practically the same in both tests, with 68% in VDRL Laborclin and 69% in VDRL WAMA (p = 0.87) and VDRL ≤12, 80% for WAMA and 83% for Laborclin (p = 0.72). The results of VDRL were tabulated in pairs; then the Cohen's Kappa coefficient of agreement was calculated (Κ) 0.32 (95%CI 0.21­0.41; p<0.00001), as well as the weighted Kappa (Kw) and the intraclass correlation coefficient (ICC) 0.89 (95%CI 0.84­0.92; p<0.00001). The Bland-Altman diagram was also used. We found poor agreement between the VDRL tests when results were nominally concordant, that is, with the same titles in both tests. However, if partial agreement is considered, the interpretation of the magnitude of agreement estimators was almost complete (≥0.80). Conclusion: Reliability and agreement were high between the VDRL tests of both manufacturers when considering the close titrations (up to two dilutions). Further reliability and agreement studies are essential between the non-treponemal tests available and used in Brazil.

RESUMO

Introdução: O diagnóstico laboratorial da sífilis é realizado por meio da positividade de um teste treponêmico e de um teste não treponêmico, sendo o VDRL (do inglês Veneral Disease Research Laboratory) o "padrão ouro". Objetivo: Comparar dois testes comercialmente validados para fluidos biológicos e analisados por operadores diferentes, com o intuito de avaliar o desempenho dos testes em detectar titulações altas (≥8) e baixas (≤12), bem como determinar a concordância entre ambos os resultados em amostras pareadas de soro de pacientes com sífilis vivendo com HIV. Métodos: Estudo transversal, aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Gaffrée e Guinle (HUGG), sob o CAAE 66558117.0.0000.5258. A população estudada foi a de pacientes que obtiveram o diagnóstico de sífilis confirmado por meio da positividade de um ou mais testes treponêmicos. Todas as amostras foram analisadas simultaneamente por dois operadores diferentes, cada um utilizando um kit VDRL WAMA Diagnóstica®, São Carlos, SP, Brasil; VDRL Brás, Laborclin®, Pinhais, PR, Brasil. Utilizou-se o programa estatístico SPSS. Resultados: Foram analisadas 110 amostras de soro de pacientes com diagnóstico de sífilis atendidos no HUGG. A frequência de altas titulações de VDRL entre os pacientes, seguindo o critério de VDRL ≥18, foi praticamente a mesma em ambos os testes, com 68% no VDRL Laborclin e 69% no VDRL WAMA (p=0,87) e para VDRL ≤12, 80% para WAMA e 83% para Laborclin (p=0,72). Os resultados dos títulos de VDRL foram tabulados em pares; em seguida, foram calculados o coeficiente de concordância Kappa de Cohen (Κ) 0,32 (IC95% 0,21­0,41; p<0,00001), o Kappa ponderado (Kw) e o coeficiente de correlação intraclasse (CCI) 0,89 (IC95% 0,84­0,92; p<0,00001), bem como utilizado o diagrama de Bland-Altman. O estudo encontrou fraca concordância entre os testes de VDRL, se considerados os resultados nominalmente concordantes, isto é, com os mesmos títulos em ambos os testes. Entretanto, se considerado a concordância parcial, a interpretação da magnitude dos estimadores de concordância passou a ser quase completa (≥0,80). Conclusão: A confiabilidade e a concordância foram altas entre os testes de VDRL dos dois fabricantes, quando consideradas as titulações próximas (até duas diluições). Mais estudos de confiabilidade e concordância são fundamentais entre os testes não treponêmicos disponíveis e utilizados no Brasil.