Protocolo de estudo para relatar a eficácia da terapia de realidade virtual em combinação com o protocolo de fisioterapia para melhorar o equilíbrio em amputados traumáticos de membros inferiores / Study protocol to report the effectiveness of virtual reality therapy in combination with physical therapy protocol for improving balance in traumatic lower limb amputees: A parallel, open-label, randomized controlled trial

RESUMO

INTRODUÇÃO: A intervenção em realidade virtual (RV) foi viável em amputados de membros inferiores (AMI). Até onde sabemos, não existe um estudo controlado randomizado disponível sobre a reabilitação do AMI usando RV. As evidências sugerem que são necessárias mais pesquisas para reabilitação de amputados usando VR. OBJETIVO: Comparar a eficácia da terapia de RV como um complemento terapêutico adicional com o protocolo de fisioterapia nos limites de estabilidade e estabilidade postural, dor e qualidade de vida entre os AMI. MÉTODOS: Um total de 100 AMI foi recrutado por amostragem aleatória simples (gerador de número aleatório) do JPN Apex Trauma Center, AIIMS, para participar de um ensaio clínico randomizado. O AMI recrutado foi dividido aleatoriamente em dois grupos terapia de realidade virtual juntamente com o grupo protocolo de fisioterapia (VRT-PTP) e o grupo protocolo de fisioterapia (PTP). A duração do tratamento será de 30 minutos em uma sessão / dia, durante 4 dias / semana, durante 3 semanas. Assim, cada AMI receberá 12 sessões no total. O Sistema de Equilíbrio Biodex para medir o equilíbrio dinâmico, NPRS para dor e qualidade de vida pelo WHOQOL-BREF da OMS (WHOQOL-BREF) são as medidas de resultado que serão registradas na linha de base, no final do período pós-intervenção de três semanas. O acompanhamento será realizado na 6ª e 9ª semana após a inscrição. RESULTADOS: A normalidade dos dados coletados será confirmada pelo teste de Kolmogorov-Smirnov. A significância estatística intra e inter grupos será determinada por testes apropriados. O tamanho do efeito e a análise de potência serão realizados. CONCLUSÃO: Este estudo apresentará dados para a eficácia do VRT na melhora do equilíbrio e da marcha, além do PTP.

ABSTRACT

INTRODUCTION: Virtual reality (VR) intervention was found to be feasible in lower limb amputees (LLA). To best of our knowledge, only there is no randomized controlled trial available regarding the rehabilitation of LLA using VR. Evidence suggest that more researches for amputee rehabilitation using VR is warranted. OBJECTIVE: To compare the effectiveness of VR therapy as an additional therapeutic adjunct with physical therapy protocol on limits of stability and postural stability, pain and quality of life among LLA. METHODS: A total of 100 LLA will be recruited by the simple random sampling (random number generator) from JPN Apex Trauma Centre, AIIMS to participate in randomized controlled trial. Recruited LLA will be randomly divided into two groups, virtual reality therapy along with physical therapy protocol (VRT-PTP) group and physical therapy protocol (PTP) group. Duration of the treatment will be 30 minutes in one session/day for 4 days/week for 3 weeks. Thus, each LLA will receive 12 sessions in total. The Biodex Balance System for measuring dynamic balance, NPRS for pain and quality of life by WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) are the outcome measures will be recorded at baseline, end of 3-week post-intervention period. The follow-up will be taken at 6th and 9th week after enrollment. RESULTS: Normality of the collected data will be confirmed by Kolmogorov-Smirnov test. Statistical significance within and between the groups will be determined. Effect size and power analysis will be performed. CONCLUSION: This study will present data for the efficacy of the VRT in improving balance and gait in addition to PTP.