Biodisponibilidad y bioequivalencia in vitro en cápsulas de amoxicilina de 500 mg comercializados en Bolivia / Bioavailability and in vitro bioequivalence in capsules of amoxicillin 500 mg marketed in Bolivia

RESUMEN

Los estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia permiten demostrar si el principio activo tiene el mismo desempeño farmacocinético en el medicamento genérico que en el innovador ó con el de referencia establecido en un país, para así garantizar a través de estos estudios la intercambiabilidad, que deben ser desarrolladas como una exigencia a los productos genéricos, como una verdadera Garantía de Calidad de los medicamentos, así lo estipula la Ley del Medicamento y las Buenas Prácticas de Manufactura aprobadas en Bolivia a partir de diciembre de 1996. La amoxicilina, antibiótico de amplio espectro muy utilizado en nuestro país, pertenece a la clase I en el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica y por tanto justifica la realización de estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia in vitro, por medio de perfiles de disolución. Para este estudio se eligen cápsulas de 500 mg de 4 laboratorios nacionales y extranjeros, de mayor venta en el mercado boliviano en el año 2003. A los 4 productos (3 lotes por producto) se realiza el protocolo de control de calidad. Luego para elegir los lotes que entran al estudio de Bioequivalencia se realiza el Análisis Cinético de los perfiles de disolución para determinar la constante de velocidad de disolución intermedia de los tres lotes y elegir el lote de comportamiento intermedio para que entre al estudio de Bioequivalencia. Los perfiles de disolución de los cuatro lotes elegidos se comparan a través del método estadístico Modelo Independiente con factor de similitud. Se concluye que los 4 son bioequivalentes e intercambiables entre sí.

ABSTRACT

The Biodisponibility and Bioequivalence studies allow to demonstrate if the active principle has the same pharmacokinetic performance in the generic drug as the standard set up in a country, to consider them interchangeable and to guarantee through these tests that they must be developed as a demand to the generic drugs. In this way to contribute to have a true Guarantee of Quality of drugs like the Drugs Law and the Good Manufacture Practices were been approved in Bolivia of approved in Bolivia on December of 1996. The amoxycillin is an antibiotic of wide spectre very used in our country, it belongs the first class in the Biopharmaceutical Classification System (BCS), and therefore the execution of in vitro Biodisponibility and Bioequivalence studies by dissolution profiles have been justified. An in vitro Biodisponibility and Bioequivalence study of the amoxycillin trihydrate (capsules of 500 mg) of four national and foreign laboratories of more sale in the Bolivian market was carried out in this research, through an experimental and statistical design, set up in official documents of the United States Pharmacopoeia (USP). To the four products (three lots for product) were made the analysis of quality control for solid oral pharmaceutical forms, then to choose the lots that enter to bioequivalence study it makes the Kinetic Analysis of the dissolution profiles of dissolved percentage accumulated versus time with a valuated method analytic, and these profiles are compared through the statistical method, Independent Model with the Similarity Factor. It concludes that the products of the study are bioequivalent and interchangeable to each other, since in our country the innovative product is not marketed and it doesn't have a product of Reference settled down by the competent authorities.