Normas para el uso de drogas en los ensayos clínicos (R.M. Nº 0212-81-SA/DVM) / Rules for the use of drugs in clinical trials (RM No. 0212-81-SA/DVM)

RESUMEN

La presente normas para efectos de cautelar el uso de drogas en los ensayos clínicos que se efectúan a nivel asistencial en el país, consta de cinco capítulos y tres anexos Introducción, capítulo I De la definición, objetivos y alcances de la norma, Capítulo II Generalidades, del ambiente para el ensayo clínico, de la aplicación de la norma, Capítulo III De las drogas a usarse, de la elección del sujeto de experimentación para el ensayo. Capítulo IV del proyecto del ensayo clínico. Capítulo V De los principios éticos y legales, cuyos articulados se amparan en el Reglamento de Calidad de los Medicamentos dispuesto en el REMSA-7/124-A Quito 1980, que obliga a los países del Área Andina miembros del Convenio Hípólito Unanue