Análise crítica da Legislação Federal Brasileira para controle de qualidade: equipamentos de radiodiagnóstico / Critical analysis of Brazilian Federal Legislation for quality control radiodiagnostic equipment

RESUMO

Introdução: os equipamentos de radiodiagnóstico evoluíram desde unidades muito simples à incorporação de sistemas digitais. Concomitante, a qualidade da imagem gerada por esses equipamentos tem alcançado elevado padrão diagnóstico. Todas as modalidades do radiodiagnostico médico e odontológico têm, nas últimas décadas, incorporado novos recurso de aquisição e processamento da imagem inclusive com a utilização da tecnologia digital. No entanto, normalmente, as regulamentações destinadas à avaliação da segurança e qualidade da imagem, apresentam algum nível de desatualização. Objetivo: o objetivo do presente estudo foi avaliar criticamente a regulamentação brasileira aplicável ao controle de qualidade em radiologia diagnóstica geral, exceto mamografia. Metodologia: foi realizado um estudo comparativo entre quatro documentos a normativa vigente no Brasil, Portaria SVS/MS 453/98 e três protocolos internacionais EC Report 162; ARCAL XLIX; Protocolo Español. A verificação; a periodicidade e a tolerância dos testes selecionados foram usadas como critérios da análise. Para melhor compreensão os parâmetros foram analisados em dois conjuntos (1) gerador e (2) receptor de imagem. Resultados: verifica-se que para sistemas analógicos a regulamentação nacional não contempla todos os parâmetros essenciais. Discussão para os sistemas digitais a regulamentação federal brasileira deixa uma lacuna de 100% dos testes específicos para avaliação do receptor de imagem digital. Igualmente para novas modalidades, tais como CBCT. As lacunas e as deficiências ocorrem por definições físicas equivocadas; valores limites e/ou periodicidade aquém do esperado. Conclusão: conclui-se que apesar do Brasil ser signatário de alguns destes documentos internacionais, a desatualização ou omissão de alguns itens fundamentais para avaliação da qualidade da imagem, produzem resultados insatisfatórios na obtenção de imagens diagnósticas

ABSTRACT

Introduction: the radiology equipment has evolved from very simple units to the incorporation of digital systems. Concomitantly, the image quality generated by such equipment has reached a high diagnostic standard as a result of modernization. All the modalities of medical and dental radiology have, in the last decades, incorporated new features of image acquisition and processing, including digital technology. However, normally, the regulations designed to assess the safety and quality of the image, have some level of outdatedness. Objectives: in this context, the objective of the present study was to critically evaluate the Brazilian regulations applicable to quality control in general diagnostic radiology, except mammography. Methodology: a comparative study was carried out between four documents the Brazilian Federal legislation, and three international protocols that were adopted as a reference in this approach: EC Report 162; ARCAL XLIX; Spanish Protocol. The verification; the periodicity and tolerance of the selected tests were used as analysis criteria. For a better understanding, the parameters were analyzed in two sets (1) generator and (2) image-receptor. Results: as result have been verified that for analogical systems the national regulation does not contemplate all the essential parameters. Discussion: for digital systems the Brazilian regulation leaves a gap of 100% of the specific tests for evaluation of the digital image-receptor. The same is true for new modalities, such as CBCT. The gaps and deficiencies occur by physical definitions that do not apply to the purpose of the test; limit values and/or periodicity less than currently expected for the parameter. Conclusion: it is concluded that although Brazil is a signatory of some of these international documents, the outdated or omission of some fundamental items for the evaluation of image quality, produce unsatisfactory results in obtaining diagnostic images.