Eficácia das palmilhas customizadas na melhora da distribuição da pressão plantar em pacientes com neuropatia diabética: Protocolo de um ensaio clínico randomizado e controlado / Efficacy of customized insoles in the improvement of plantar pressure in patients with diabetic neuropathy: Protocol of a randomized and controlled clinical trial

RESUMO

OBJETIVO: Avaliar a influência das palmilhas customizadas na pressão plantar de diabéticos com neuropatia em comparação ao grupo sham. MÉTODOS: O método do estudo, devidamente registrado no Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos ­ REBEC (Clinical Trial Brazilian Register) (http//www.ensaiosclinicos.gov.br/) RBR-5NQK4K, incluiu um ensaio clínico randomizado, controlado, prospectivo, duplo-cego, com uma amostra de 46 voluntários que serão randomizados aleatoriamente numa razão de 1 1 para serem direcionados aos grupos intervenção e controle. O grupo intervenção receberá palmilhas customizadas, com barra retrocapital e placa de etil vinil acetato (EVA) no mesmo formato da barra retrocapital, com a finalidade de reduzir a pressão no antepé. No grupo controle, as palmilhas planas serão confeccionadas sem nenhum objetivo terapêutico. Este projeto foi conduzido de acordo com o padrão de protocolo para ensaios clínicos randomizados (SPIRIT). Junto com a avaliação clínica, serão coletados dados demográficos da amostra para identificar e confirmar a presença de neuropatia periférica, em seguida, será avaliada a podobarografia e, por fim, os pacientes responderão ao questionário FAAM para avaliação da funcionalidade do pé. O desfecho primário será a análise dos pontos de pressão em KiloPascal (kPa) no pé dos pacientes com neuropatia diabética por meio da podobarografia nos pacientes do grupo intervenção e controle. O desfecho secundário será a funcionalidade do pé nas atividades de vida diária através do questionário FAAM (Foot and Ankle Ability Measure), considerando os voluntários na avaliação inicial, 3º e 6º meses. CONSIDERAÇÕES FINAIS os futuros resultados deste estudo nos mostrarão principalmente se há ou não uma alteração estrutural na análise da pressão plantar decorrente do uso contínuo da palmilha, além de avaliar se o uso da palmilha terapêutica é eficaz na funcionalidade do pé nos mesmos portadores quando comparado à palmilha sham.

ABSTRACT

| OBJECTIVE: To evaluate the influence of customized insoles in the plantar pressure of diabetes patients with neuropathy in comparison to the sham group. METHODS: The work method, duly registered at the Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos ­ REBEC (Clinical Trial Brazilian Register) (http//www.ensaiosclinicos.gov.br/) RBR-5NQK4K, includes a randomized, controlled, prospective, doubleblinded clinical trial, with a sample of 46 volunteers that will be randomly randomized in a 1 1 ratio to be referred to intervention and control groups. The intervention group will receive customized insoles, with a retrocapital bar and an ethyl vinyl acetate plaque (EVA) in the same shape as the retrocapital bar, in order to reduce the pressure on the forefoot. In the control group, flat insoles will be prepared without any therapeutic objective. This project was developed according to the standard protocol for randomized clinical trials (SPIRIT). Along with the clinical evaluation, demographic data of the sample will be collected to identify and confirm the presence of peripheral neuropathy, next, the pedobarographic will be evaluated, and finally, the patients will answer the FAAM questionnaire to assess foot functionality. The primary outcome will be analyzing pressure points in KiloPascal (kPa) in the patients' feet through pedobarographic of the patients in the intervention and control groups. The secondary outcome will be the foot functionality in activities of daily living through the FAAM (Foot and Ankle Ability Measure), considering the volunteers in the initial evaluation, third and sixth months. FINAL CONSIDERATIONS Mainly, results of this study will show whether there is a structural alteration in the analysis of the plantar pressure due to the continuous use of insoles and present the evaluation of whether the use of therapeutic insoles improves the foot functionality of the same users when compared to sham insoles.