Types of randomized clinical trials published in PubMed over 40 years / Tipos de ensayos clínicos con asignación aleatoria publicados en PubMed durante 40 años

ABSTRACT

Abstract Introduction: there are several variations of randomized clinical trials. Trials can be classi fied by design as parallel, cross-over, factorial, assignment by group, n-of-1, paired, withdrawal, adaptive and pragmatic; and by purpose as superiority, non-inferiority and equivalence. Given this heterogeneity, the Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) were introduced in 1996 to provide a guideline for reporting randomized clinical trials. Objective: to describe the publication tendency of the various types of randomized clinical trials over 40 years, with reference to the publication of CONSORT and its extensions. Methods: the PubMed tool was used to search for randomized clinical trials published between 1979 and 2018, classifying them according to the varieties described. Results: a total of 472,114 published articles were found; 90.2% did not report the type of design and 98.2% did not report the purpose. Among the articles that reported the variety of randomized clinical trial, the predominant design was cross-over (5.9%), followed by parallel groups (2.34%); while the most common purpose was superiority (0.84%). After the launch of CONSORT, there was an increased proportion of articles published with the following designs parallel groups; difference in proportions 1.89 95% CI (1.1-2.7); paired 1.07 95% CI (0.2-1.9); and pragmatic 4.73 95% CI (4.4-5.1); and for the purpose of non-inferiority 5.97 95% CI (5.6-6.3). Discussion: most articles on randomized clinical trials do not mention their type in the title and abstract. The proportion of articles that did, increased slightly after CONSORT was published. (Acta Med Colomb 2021; 46. DOIhttps//doi.org/10.36104/amc.2021.1884).

RESUMEN

Resumen Introducción: existen múltiples variantes del ensayo clínico aleatorizado; según diseño: grupos paralelos, cruzado, factorial, asignación por grupos, N de 1, pareado, retiro, adaptativo y pragmático; y por propósito superioridad, no inferioridad y equivalencia. Debido a esta heterogeneidad, en 1996 se introdujo el CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) para suministrar una guía para el reporte de los ensayos clínicos aleatorizados. Objetivo: describir la tendencia de publicación de los tipos de ensayos clínicos aleatorizados durante 40 años, en relación con la publicación del CONSORT y sus extensiones. Métodos: se utilizó la herramienta PubMed para realizar una búsqueda de ensayos clínicos aleatorizados publicados entre 1979 y 2018, discriminándolos según las variantes descritas. Resultados: se encontraron 472 114 artículos publicados, el 90.2% no reportó tipo de diseño y 98.2% no reportó propósito. Entre los artículos que reportaron la variante de ensayos clínicos aleatorizados, el diseño predominante fue el cruzado (5.9%), seguido por grupos paralelos (2.34%); mientras que el propósito más frecuente fue el de superioridad (0.84%). Hubo un aumento en la proporción de artículos por variante publicados después del lanzamiento del CONSORT para los diseños de grupos paralelos; diferencia de proporciones 1.89 IC 95% (1.1-2.7); pareado 1.07 IC 95% (0.2-1.9); pragmático 4.73 IC 95% (4.4-5.1); y para el propósito de no inferioridad 5.97 IC 95% (5.6-6.3). Discusión: la mayoría de los artículos sobre ensayos clínicos aleatorizados no mencionan en su título y resumen la variante de estos. La proporción de artículos que sí lo hicieron, aumentó discre tamente después de la publicación del CONSORT. (Acta Med Colomb 2021; 46. DOIhttps//doi.org/10.36104/amc.2021.1884).