Propuesta de normativa de registro sanitario para los "medicamentos huérfanos" en la República Bolivariana de Venezuela / Proposal for a health registration regulation for "orphan drugs" in the Bolivarian Republic of Venezuela

RESUMEN

Los medicamentos huérfanos son aquellos requeridos para diagnosticar, prevenir o tratar enfermedades poco frecuentes, pero que pueden ser graves y debilitantes. Este trabajo tiene como objetivo proponer la implementación de una normativa de registro sanitario específica para los medicamentos huérfanos en la República Bolivariana de Venezuela, considerando la situación actual de salud y las necesidades de la población, a fin llegar a todos los niveles, facilitando la disponibilidad del mayor número de medicamentos que son requeridos por un grupo reducido de pacientes. Es necesario que las autoridades sanitarias en Venezuela fortalezcan el sistema de salud pública estableciendo políticas para satisfacer las necesidades de la población en general pero que también incluya a las minorías. Se plantean las consideraciones técnicas, legales, fiscales y regulatorias necesarias para la implementación de esta normativa, así como los criterios de inclusión para clasificar un medicamento dentro la categoría de "huérfanos". La metodología utilizada fue de tipo documental, haciendo énfasis en el análisis teórico y conceptual del material a fin de elaborar la propuesta de la normativa para medicamentos huérfanos en la República Bolivariana de Venezuela. Se realizó un análisis teórico de la información obtenida para determinar la situación actual nacional e internacional a fin de obtener los resultados que sirvieron de base para desarrollar la propuesta.

ABSTRACT

Orphan drugs are those required to diagnose, prevent or treat rare diseases but that may be severe and debilitating; besides, reduce the quality of life of patients and their families. This project aims to propose a special regulation for Orphan Drugs in the Bolivarian Republic of Venezuela taking into account the current health situation and needs of the population in order to reach all levels by facilitating the availability of a bigger amount of drugs required by a small group of patients. It is necessary for health authorities in Venezuela to strengthen the public health system by establishing policies to meet the needs of general population but also include minorities. Technical, legal and regulatory considerations arise for the implementation of this normative, as well as the inclusion criteria for drugs within the category of "orphans". The methodology used is documentary, as it emphasizes the theoretical and conceptual analysis of the material for the proposed regulation for orphan drugs in the Bolivarian Republic of Venezuela. A theoretical analysis of the information was made to determine the current national and international situation in order to obtain the results as a basis to develop the proposal.