Propuesta de un modelo de guía para la notificación de fallas de cadena de frio, desviaciones de calidad, eventos adversos y falsificación de productos biológicos dirigida a los profesionales de la salud de la República Bolivariana de Venezuela / Proposal of a guide model for the notification of cold chain failures, quality deviations, adverse events and falsification of biological products addressed to health professionals of the Bolivarian Republic of Venezuela

RESUMEN

Los productos biológicos son medicamentos obtenidos mediante procesos biotecnológicos, se clasifican como vacunas, hemoderivados, afines y productos biológicos terapéuticos. El control de estos medicamentos durante su comercialización lo realiza la División de Control Nacional de Productos Biológicos (DCNPB) del Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" (INH"RR"), entre otras actividades mediante la evaluación de notificaciones de problemas asociados al uso y manejo de estos productos, como fallas en la cadena de frío, eventos adversos, desviaciones de calidad y falsificaciones. Estas notificaciones a veces no se realizan o se hacen de forma inadecuada, esto influye sobre la evaluación de las mismas y la obtención de información útil sobre alertas para el futuro. Por lo tanto la presente investigación, de diseño no experimental y tipo documental, propone un modelo de guía para la notificación de fallas de cadena de frío, desviaciones de calidad, eventos adversos y falsificación de productos biológicos dirigida a los profesionales de salud de la República Bolivariana de Venezuela, la cual sería la primera sobre este tema y representa un aporte a la vigilancia sanitaria de medicamentos, ya que contribuye al uso de medicamentos de calidad, seguros y eficaces. La investigación se realizó revisando la información contenida en los formularios que han ingresado al INH "RR" desde junio 2009 a junio de 2010, consultando distintas fuentes bibliográficas y los lineamientos de la Organización Mundial de la Salud, Organización Panamericana de la Salud y las Autoridades Nacionales Reguladoras de referencia Agencia Europea de Medicamentos y Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos. Además se describió el proceso actual para la notificación según la información disponible en la DCNPB y Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica

ABSTRACT

The biological products are medicines obtained by biotechnological process; they may be classified as vaccines, blood-derived and therapeutics. The surveillance or the control of these medicines during its commercialization is carry out by The National Control Division of Biological Products of the National Institute of Hygiene "Rafael Rangel", by the evaluation of problem reports that are related to the use and handle of this products, such as broken cold chain, adverse events, quality deviations and counterfeiting. Sometimes these reports are not made or they have mistakes, this situation can affect its evaluation and the useful information about future warnings. Therefore, this investigation, that has a documental and a non-experimental design, generated a model guide to notify the broken cold chain, adverse events, quality deviations and counterfeit biological products, it is address to the healthy professionals of the Bolivarian Republic of Venezuela, it is the first guide about this topic and in addition it represents a contribution to the medicines sanitary surveillance, because it helps to the use of medicines with high quality, safety and efficacy. This investigation was carried through the information contained in the forms received in The National Institute of Hygiene since June 2009 until June 2010, consulting different bibliographic resources and the guidelines of the World Health Organization, Pan- American Health Organization and the National Regulatory Authorities designated as reference European Medicines Agency, Food and Drug Administration of The United States of America. Furthermore it was described the current process to notify according to the information available in the National Control Division of Biological Products and in the National Centre of Pharmacological Surveillance.