Estudio de utilización y empleo de farmacovigilancia intensiva de la talidomida por médicos especialistas del área Metropolitana y Edo. Miranda de la República Bolivariana de Venezuela. Año 2009-2010 / Study of the use and use of intensive pharmacovigilance of thalidomide by medical specialists in the Metropolitan area and Edo. Miranda of the Bolivarian Republic of Venezuela. Year 2009-2010

RESUMEN

Introducción. La talidomida (TA) es un fármaco conocido por los efectos secundarios que generaba, en los años 50, en el feto cuando se administraba a mujeres embarazadas más que por sus efectos terapéuticos reconocidos. En la actualidad, se sabe que la TA tiene propiedades inmunomoduladoras y antiangiogénicas, propiedad que la podría hacer útil en el tratamiento de ciertas enfermedades, tales como complicaciones patológicas debido a la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la lepra, enfermedades autoinmunes, neoplasias hematológicas, tumores sólidos, entre otras. Objetivo: Describir los usos clínicos, condiciones de prescripción y empleo de la Farmacovigilancia Intensiva (FI) del fármaco TA por dieciocho (18) médicos especialistas adscriptos a instituciones públicas y privadas del Edo. Miranda y el Distrito Capital. Metodología: La investigación realizada es de diseño no experimental, con un tipo de investigación de campo de carácter cualitativa, y cuyo nivel de estudio es exploratorio. Muestra Dieciocho (18) médicos especialistas que prescriben el fármaco TA incluidos en la base de datos del Banco de Drogas Antineoplásicas (BADAN). Técnica de Recolección de datos Aplicación de un guión de entrevista formalizada validada por expertos. Resultados: De los dieciocho (18) especialistas consultados, catorce (77,7%) prescriben TA para el tratamiento de Mieloma Múltiple. Más del 40% incluyen el uso de TA con esteroide. La dosis empleada de TA oscila entre 100-400 mg/dia. Existe el conocimiento de los riesgos de exposición de parte del médico al paciente pero sólo el 50% afirma emplear el Consentimiento Informado. Además, sólo el 44,4 % emplea un sistema de FI para TA. Discusión: El uso del fármaco se realiza fuera de las indicaciones aprobadas en el prospecto. En la RBV, la comercialización de TA se concibe como medicamento de servicio. TA tiene acceso restringido por BADAN y el IVSS. El CENAVIF (INH "RR") no contempla un programa de FI para TA. Conclusiones: Las propiedades antiangiogénicas e inmunomoduladoras de TA son un potencial terapéutico en patologías hematológicas, oncológicas, dermatológicas e inmunológicas. La prescripción de la TA en Venezuela, no está apegada a un programa de FI establecido por la autoridad sanitaria, que defina puntualmente las condiciones o restricciones respecto al uso seguro y eficaz del fármaco en cuestión.

ABSTRACT

Introduction. Thalidomide (TA) is a drug known for its secondary that it generated, in the 50s, in the fetus when it was administered to women pregnant rather than for its recognized therapeutic effects. Currently, it is known that TA has immunomodulatory and antiangiogenic properties, property that could make it useful in the treatment of certain diseases, such as Pathological complications due to infection by the virus human immunodeficiency (HIV), leprosy, autoimmune diseases, neoplasms hematological, solid tumors, among others. Objective: To describe the clinical uses, conditions of prescription and use of Intensive Pharmacovigilance (IF) of the TA drug by eighteen (18) medical specialists attached to institutions public and private of the Edo. Miranda and the Capital District. Methodology: The The research carried out is of non-experimental design, with a type of research of qualitative field, and whose level of study is exploratory. Sample Eighteen (18) medical specialists who prescribe the TA drug included in the database of the Bank of Antineoplastic Drugs (BADAN). technique of Data collection Application of a formalized interview script validated by experts. Results: Of the eighteen (18) specialists consulted, fourteen (77.7%) prescribe AT for the treatment of Multiple Myeloma. More than 40% include the use of steroid TA. The dose of TA used ranges between 100-400 mg/day There is knowledge of the risks of exposure on the part of the doctor to the patient but only 50% affirm to use the Informed Consent. Besides, only 44.4% use an IF system for AT. Discussion: The use of the drug is performed outside the approved indications in the package insert. In the RBV, the marketing of AT is conceived as a service drug. TA has access restricted by BADAN and the IVSS. CENAVIF (INH "RR") does not contemplate a FI program for AT. Conclusions: The antiangiogenic properties and TA immunomodulators are a therapeutic potential in hematological pathologies, oncological, dermatological and immunological. The AT prescription in Venezuela is not attached to an FI program established by the authority health, which defines exactly the conditions or restrictions regarding the use safe and effective of the drug in question.