Guía dirigida al farmacéutico que labora en asuntos regulatorios, sobre las funciones que debe cumplir en la vigilancia sanitaria del medicamento / Guide addressed to the pharmacist who works in regulatory affairs, on the functions that must be fulfilled in the sanitary surveillance of the drug

RESUMEN

En Venezuela el Ministerio del Poder Popular para la Salud a través del Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria y el Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", regula lo concerniente a los medicamentos, siendo las principales funciones las siguientes inspección de Buenas Prácticas de Manufactura, autorización de protocolos clínicos, registro sanitario, liberación de cada lote a comercializar, vigilancia farmacológica (farmacovigilancia), programa de control de productos comercializados. El Ministerio del Poder Popular para la Salud como Autoridad Regulatoria lleva a cabo los programas dirigidos a la prevención que proporcionan garantía a la población en la reducción de los riesgos al someterse a un tratamiento terapéutico, tiene carácter eminentemente preventivo y además colectivo redundando en el aseguramiento de la mejor calidad de vida de los pacientes durante los tratamiento. La vigilancia sanitaria de medicamentos es de gran importancia y debe aplicarse de manera ininterrumpida y eficaz, siendo el farmacéutico en asuntos regulatorios un ente responsable de esto como protagonista principal del medicamento, que debe trabajar en conjunto con la Autoridad Regulatoria y aliado a las regulaciones farmacéuticas vigentes, por esta razón, en la investigación, se planteó como objetivo general elaborar uno guía dirigida al farmacéutico que labora en asuntos regulatorios, sobre las funciones que debe cumplir en la vigilancia sanitaria de medicamentos, a fin de que puedan coordinar, regular, evaluar, vigilar los medicamentos; para obtener este resultado, se revisó la normativa nacional e internacional existente relacionada con la vigilancia sanitaria de medicamentos y se desarrollaron las actividades y responsabilidades del farmacéutico en asuntos regulatorios en cada uno de los procesos involucrados en la vigilancia sanitaria de medicamentos.

ABSTRACT

In Venezuela, the Ministry for the Pupolar Power of Health, through the Autonomous Service of Sanitary Controllership and the National Institutte of Hygiene "Rafael Rangel", regulates what is concerned to medicines being the principal functions the following ones inspection of Good Practices of Manufacture, authorization of clinical protocols, sanitary registering, liberation of every batch being commercialized, pharmacological vigilance (pharmacovigilance), program of control of commercialized products. The Ministry for the Pupolar Power of Health as Regulative Authority carries out directed activities towards prevention that is guarantee to population for the reduction of the risks on having surrendered to a therapeutic treatment. It has eminently preventive character in addition to collective redounding to the insurance of the best quality of life for patients during the treatments. The sanitary vigilance of medicines shows great importance be applied in an uninterrupted and effective way; being the pharmacist, in regulative affairs, an entity responsible for this as a principal actor of medicine which must work as a whole with the Authority of Health and aligned to the pharmaceutical issue in force regulations. As a matter of fact, in this investigation, a general objective is set up to elaborate a guide directed to pharmacists who work in regulative affairs, on the functions that it must fulfilled in the sanitary vigilance of medicines, so that they could coordinate, regulate, evaluate, monitor the medicines; to obtain result, the national and international existing related to the sanitary vigilance of medicines was checked. Besides, the activities and responsibilities of the pharmacist were developed in regulative affairs in each of the processes involved in the sanitary vigilance of medicines.