Can bulk-fill resin restorations be an alternative to resin-modified glass ionomer cement restorations in primary molars of toddlers? a randomized clinical trial protocol / ¿Pueden las restauraciones de resina bulk-fill ser una alternativa a las restauraciones de cemento de ionómero de vidrio modificado con resina en los molares primarios en niños preescolares? un protocolo de ensayo clínico aleatorizado

ABSTRACT

Background: The aim of this study was to elaborate a randomized clinical trial protocol to evaluate the effectiveness of class I restorations in resin-modified glass ionomer cement (RMGIC) and bulk-fill resin in primary molars with untreated early childhood caries in toddlers. Material and Methods: A total of 59 toddlers up to 36 months old with at least two primary molar teeth with untreated dental caries of single surface on different sides of the mouth will be selected at the Pediatric Dentistry Clinics of the Faculty of Dentistry at Federal University of Minas Gerais (UFMG), Brazil. Teeth with untreated dental caries in the left and right sides of each patient's mouth will be randomly distributed into 2 groups Group 1 (Control) encapsulated RMGIC restoration with Riva light cure (SDI, Florida, USA) and Group 2 (Test) Filtek bulk-fill composite resin restoration (3M/ESPE, St. Paul, USA) with universal single bond adhesive system (3M/ESPE, St. Paul, USA). A single trained dentist will perform all restorative procedures. The restorations will be evaluated after 1, 6, 12, 18 and 24 months by two trained and calibrated examiners. Cost-efficacy analysis will be carried out. Kaplan-Meier survival analysis, Log-rank test, Cox regression, Poisson regression analysis, Mann-Whitney test or Kruskal-Wallis will be performed to analyze data. Conclusion: The protocol will make it possible to determine the most efficacy material for the restoration of cavities in cavities in primary molars of toddlers.

RESUMEN

Antecedentes El objetivo de este estudio fue elaborar un protocolo de ensayo clínico aleatorizado para evaluar la efectividad de las restauraciones de clase I en cemento de ionómero de vidrio modificado con resina (RMGIC) y resina bulk-fill en molares primarios con caries de la primera infancia no tratadas en niños preescolares. Material y Métodos: Un total de 59 niños de hasta 36 meses de edad con al menos dos molares temporales con caries no tratada de superficie única en diferentes lados de la boca serán seleccionados en las Clínicas de Odontología Pediátrica de la Facultad de Odontología de la Universidad Federal de Minas Gerais (UFMG), Brasil. Los dientes con caries no tratada en los lados izquierdo y derecho de la boca de cada paciente se distribuirán aleatoriamente en 2 grupos Grupo 1 (Control) restauración RMGIC encapsulada con fotopolimerización Riva (SDI, Florida, EE. UU.) Y Grupo 2 (Prueba) Restauración de resina compuesta bulk-fill Filtek (3M / ESPE, St. Paul, EE. UU.) con sistema adhesivo de unión simple universal (3M / ESPE, St. Paul, EE. UU.). Un solo dentista capacitado realizará todos los procedimientos de restauración. Las restauraciones serán evaluadas después de 1, 6, 12, 18 y 24 meses por dos examinadores capacitados y calibrados. Se llevará a cabo un análisis de coste-eficacia. Se realizarán análisis de supervivencia de Kaplan-Meier, prueba de rango logarítmico, regresión de Cox, análisis de regresión de Poisson, prueba de Mann-Whitney o Kruskal-Wallis para analizar los datos. Conclusión: El protocolo permitirá determinar el material más eficaz para la restauración de caries en molares temporales de niños preescolares.