Panorama das notificações de eventos adversos e queixas técnicas em máscaras / Panorama of notifications about adverse events and technical complaints related to facemasks

RESUMO

Introdução: No cotidiano dos profissionais de saúde, principalmente no enfrentamento à pandemia do SARS-CoV-2, as máscaras são artigos de suma importância, porém não existe programa de controle de pós-comercialização para tais produtos. Objetivo: Avaliar os eventos adversos (EA) e as queixas técnicas (QT) de máscaras dos tipos cirúrgicas e respiradores, a fim de elencar e categorizar os problemas de saúde pública envolvendo o produto. Método: Estudo transversal, descritivo, retrospectivo, documental com abordagem quantitativa, englobando dados de janeiro de 2010 a maio de 2020 disponibilizados no sistema Notivisa. Os dados analisados tiveram abrangência nacional que foram reclassificados, quando necessário, acerca da sua categoria (EA ou QT). Resultado: Incluiu-se 443 notificações no estudo, que continham no total 519 reclamações (EA e QT). A distribuição dos dados na década analisada apresentou acentuado decréscimo, sendo a Região Sudeste do país a com maior prevalência de notificações no Brasil. A maior parte das empresas notificantes foram estabelecimentos de saúde, valendo destacar que a maior prevalência de eventos de saúde encontrados para este produto foram EA relacionados a problemas que afetavam o usuário nas tiras de fixação e clipe nasal dos produtos (como desprendimento do clipe nasal e rompimento das tiras de fixação durante o uso) indicando graves indícios de problemas de biossegurança em sua utilização. Conclusões: A pesquisa caracterizou os EA e as QT de máscaras com enfoque na promoção da saúde, indicando a necessidade da implantação do monitoramento sanitário dos produtos.

ABSTRACT

Introduction: In the daily routine of Health Professionals, mainly in the midst of the Sars-CoV-2 pandemic, facemasks are important devices; however, there is no post market control for these products. Objective: Evaluate the Adverse Events (AE) and Technical Complaints (TC) related to facemasks and respirators, to list and categorize the public health problems involving these products. Method: Cross-sectional, descriptive, retrospective and documental study with a quantitative approach, including data from January 2010 to May 2020 available in the Notivisa system. The analyzed data had national coverage and were reclassified, when necessary, according to their category (EA or QT). Results: 443 notifications were included in the study containing 519 claims (AE and TC). The data distribution on the analized decade presented an accentuated decrease; the Southeast region had the highest prevalence of claims in Brazil. Most of the notifying companies were health establishments and the highest prevalence of health events found were Adverse Events that affected the user when fixing strips and nose clips (such as detachment of the nose clip and breaking of the fixation straps during use), indicating serious biosecurity problems. Conclusions: This study characterized the Adverse Events and the Technical Complaints in facemasks focusing on health promotion and indicating the necessity of sanitary monitoring improvement of the products.