Programa alternativo de evaluación externa de calidad para serología de SARS-CoV-2: calidad en tiempos de pandemia / Alternative external quality assessment programme for SARS-CoV-2 serology: quality in pandemic times

RESUMEN

Resumen Para el control de la pandemia por COVID-19 es indispensable contar con ensayos confiables para la detección de anticuerpos anti-síndrome respiratorio agudo severo por coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Por este motivo el Laboratorio de Serología y la Residencia de Bioquímica Clínica del Hospital Garrahan desarrollaron el primer Programa Piloto Alternativo de evaluación externa de la calidad para serología de SARS-CoV-2 en la Argentina, destinado a evaluar comparativamente el desempeño de los métodos disponibles de los participantes con el fin de asegurar resultados confiables y clínicamente útiles. El esquema constó de 4 envíos con 5 muestras cada uno, con reactividad variable contra SARS-CoV-2 en las que se evaluaron anticuerpos totales, IgG e IgM. Participaron 21 laboratorios, tanto públicos como privados, de la Provincia y de la Ciudad de Buenos Aires de forma gratuita. Informaron metodología utilizada y resultados. Al finalizar cada entrega se enviaron los reportes individuales y se realizó un informe final global con los resultados totales del ciclo. El mismo se llevó a cabo a lo largo del segundo semestre de 2020. Se informó un total de 643 resultados, 239 de anti- SARS-CoV-2 IgM, 365 de IgG y 39 de anticuerpos totales. Se observó mayor concordancia en las metodologías anti-SARS-CoV-2 IgG que en las IgM. ELISA/ COVIDAR fue la metodología más utilizada para IgG y ELFA/bioMérieux para IgM. El espectro de metodologías fue amplio. El programa fue útil para asegurar la calidad de los resultados y brindó a los participantes el marco necesario para emitir resultados confiables y armonizados.

ABSTRACT

Abstract For the control of COVID-19 pandemic it is essential to have reliable tests for the detection of antibodies against severe acute respiratory syndrome due to coronavirus 2 (SARS-CoV-2). For this reason, the Serology Laboratory and the Residence of Clinical Biochemistry of Hospital Garrahan developed the first Alternative Pilot Programme for external quality assessment for SARS-CoV-2 serology in Argentina, aimed at comparatively evaluating the actuaperformance of the available methods of the participants using different anti-SARS-CoV tests in order to ensure reliable and clinically useful results. The scheme consisted of 4 deliveries with 5 samples each throughout the second semester of 2020, with variable reactivity against SARS-CoV-2 in which total antibodies, IgG and IgM were evaluated. Twenty one public and private laboratories participated in the Province and the City of Buenos Aires for free. The methodology applied and the results were informed. At the end of each delivery, individual reports were sent and a final global report was made with the total results of the cycle. A total of 643 results were reported, 239 for anti-SARS-CoV-2 IgM, 365 for IgG and 39 for total antibodies. There was greater agreement in the anti-SARS-CoV-2 IgG methodologies than in IgM. ELISA/COVIDAR was the most frequently used methodology for IgG and ELFA/bioMérieux for IgM. The spectrum of methodologies was wide. The programme was useful to ensure the quality of the results, providing the participants with the necessary framework to issue reliable and harmonised results.

RESUMO

Resumo Para o controle da pandemia de COVID-19, é imprescindível a existência de testes confiáveis para a detecção de anticorpos anti síndrome respiratória aguda grave por coronavírus 2 (SARS-CoV-2). Por esse motivo o Laboratório de Sorologia e a Residência de Bioquímica Clínica do Hospital Garrahan desenvolveram o primeiro Programa Piloto Alternativo de avaliação externa da qualidade para sorologia de SARS-CoV-2 na Argentina, com o objetivo de avaliar comparativamente o desempenho dos métodos disponíveis dos participantes para garantir resultados confiáveis e clinicamente úteis. O esquema consistiu em 4 remessas com 5 amostras cada uma, com reatividade variável contra SARS-CoV-2 em que foram avaliados anticorpos totais, IgG e IgM. Participaram 21 laboratórios públicos e privados da Província e da Cidade de Buenos Aires que participaram em forma gratuita. Eles relataram a metodologia utilizada e os resultados. Ao final de cada entrega, foram enviados relatórios individuais e foi feito um relatório final global com os resultados totais do ciclo. Ele foi realizado ao longo do segundo semestre de 2020. Um total de 643 resultados foram relatados, 239 de anti-SARS-CoV-2 IgM, 365 de IgG e 39 de anticorpos totais. Foi observada maior concordância nas metodologias anti-SARS-CoV-2 IgG do que nas IgM. ELISA/COVIDAR foi a metodologia mais utilizada para IgG e ELFA/bioMérieux para IgM. O espectro de metodologias foi amplo. O programa foi útil para garantir a qualidade dos resultados, proporcionando aos participantes o enquadramento necessário para a emissão de resultados confiáveis e harmonizados.