Estratégias para favorecer a compreensão do termo de consentimento pelos participantes de ensaios clínicos: revisão integrativa / Strategies to favor comprehension of the consent form by clinical trial participants: an integrative review / Estrategias para facilitar la comprensión del formulario de consentimiento por parte de los participantes en ensayos clínicos: una revisión integradora

RESUMO

Objetivo: analisar as estratégias utilizadas para favorecer a compreensão de participantes de pesquisas clínicas sobre o termo de consentimento livre e esclarecido, bem como, as bases teóricas em que se apoiam. Métodos: revisão integrativa da literatura realizada no ano de 2019 e atualizada em 2021 em seis bases de dados eletrônicas, adicionada de busca reversa a partir das referências dos artigos incluídos. Resultados: dos 21 artigos selecionados, foram identificadas estratégias de mudanças no conteúdo, da forma de apresentação do termo de consentimento, bem como estratégias multimodais. As estratégias identificadas relacionam-se, em sua maioria, ao referencial tradicional de aprendizagem e resultaram em melhor compreensão por parte dos indivíduos que estavam em processo de obtenção do consentimento para participar de ensaios clínicos, em comparação com as estratégias usuais, mas, para a maioria o patamar de compreensão manteve-se abaixo de 60,0%. Conclusões: as estratégias resultaram na melhora da compreensão geral, porém, com persistência da incompreensão ou compreensão limitada de conceitos fundamentais inerentes à participação em pesquisas clínicas, reforçando que o processo de obtenção do consentimento é um fenômeno complexo e que requer atenção especial dos pesquisadores, na busca de garantir a compreensão adequada das informações, garantindo, de fato, a tomada de decisão esclarecida.

ABSTRACT

Objective: to analyze the strategies used to favor the comprehension of clinical trial participants about the informed consent form, as well as the theoretical bases on which these are based. Methods: integrative literature review performed in 2019 and updated in 2021 in six electronic databases, plus a reverse search based on references of the included articles. Results: strategies of changing the content and the form of presentation of the consent form, as well as multimodal strategies were identified in the 21 selected articles. The identified strategies are mostly related to the traditional learning framework and resulted in a better understanding by individuals in the process of obtaining consent to participate in clinical trials, compared to the usual strategies. For the most part, the level of comprehension remained below 60.0%. Conclusions: the strategies resulted in an improvement in general understanding, although with persisting misunderstanding or limited understanding of fundamental concepts inherent to participation in clinical trials, reinforcing that the process of obtaining consent is a complex phenomenon that requires special attention from researchers, in the quest to ensure proper understanding of information, and an actually informed decision-making.

RESUMEN

Objetivo: analizar las estrategias utilizadas para favorecer la comprensión de los participantes en la investigación clínica sobre el formulario de consentimiento informado, así como las bases teóricas en las que se fundamentan. Métodos: revisión bibliográfica integradora realizada en 2019 y actualizada en 2021 en seis bases de datos electrónicas, además de búsqueda inversa a partir de las referencias de los artículos incluidos. Resultados:de los 21 artículos seleccionados, se identificaron estrategias para modificar el contenido y la forma de presentación del formulario de consentimiento, así como estrategias multimodales. Las estrategias identificadas estaban relacionadas en su mayoría con el marco de aprendizaje tradicional y dieron lugar a una mejor comprensión por parte de las personas que estaban en proceso de obtener el consentimiento para participar en ensayos clínicos, en comparación con las estrategias habituales, pero para la mayoría de ellas el nivel de comprensión se mantuvo por debajo del 60%. Conclusiones: las estrategias resultaron en una mejora de la comprensión general, sin embargo, con la persistencia de incomprensión o comprensión limitada de conceptos fundamentales inherentes a la participación en la investigación clínica, reforzando que el proceso de obtención del consentimiento es un fenómeno complejo que requiere especial atención por parte de los investigadores, en la búsqueda de garantizar la adecuada comprensión de la información, asegurando, de hecho, la toma de una decisión informada