Avaliação da qualidade físico-química de formulações de álcoois em gel comercializadas na cidade de Irecê-Ba / Evaluation of the physicochemical quality of alcohol gel formulations selled in the city of Irecê-Ba / Evaluación de la calidad fisicoquímica de formulaciones de alcohol gel comercializadas en la ciudad de Irecê-Ba

RESUMO

Já é sabido que a higiene das mãos é a principal arma na prevenção de doenças infecciosas dentro e fora dos hospitais. No caso do vírus SARSCoV-2, a higienização das mãos é essencial, tendo em vista a possibilidade de contaminação pelo contato direto com as gotículas respiratórias ou pelo contato indireto. Existem no mercado diversas opções de produtos antissépticos disponíveis para uso pela população. No entanto, nenhum é 100% eficaz em todas as situações. Dentre esses diversos produtos disponíveis, o etanol 70% é o mais utilizado para a aplicação nas mãos, sendo veiculado na forma farmacêutica gel para facilitar a aplicação. As formas farmacêuticas gel contendo etanol 70% podem ser industrializadas ou manipuladas. Quando essas formulações são manipuladas, elas são isentas de registro na Agência de Vigilância Sanitária (ANVISA), não sendo exigidos nem mesmo os testes de segurança e eficácia que são exigidos para o registro de produtos industrializados. Para os manipulados, são realizados apenas os testes de descrição, aspecto, características organolépticas (cor e odor) pH e peso. Desta forma, a realização deste trabalho teve como objetivo avaliar a qualidade, incluindo características físico-químicas de amostras de álcool em gel manipuladas na cidade de Irecê-Ba, e compará-las com um produto industrializado de marca conhecida. Foram analisados os aspectos e características organolépticas, determinação do potencial de hidrogênio (pH), densidade, espalhabilidade, viscosidade, estabilidade (resistência a centrifugação) e teor alcoólico de 4 amostras (2 amostras industrializadas, denominadas A e B adquiridas em diferentes farmácias de manipulação da cidade, e 2 amostras magistrais, denominadas de amostra C e D. Sendo assim, observou-se que nenhuma das amostras se enquadraram nos parâmetros estabelecidos, como o pH mais ácido, densidade e viscosidade fora do padrão, diferentes comportamentos de espalhabilidade e teor alcoólico abaixo do ideal, apontando inconformidades que afetam a qualidade e ação do produto. Os resultados encontrados nesse estudo possibilitam concluir que as amostras de álcool gel de origem magistral apresentaram-se muito semelhante em termos de qualidade aos produtos industrializados. Portanto, entende-se que, apenas uma elaboração de leis não seja suficiente para garantir a qualidade e segurança do produto, se faz necessário uma fiscalização mais rigorosa e elaboração de leis mais qualificadas.

ABSTRACT

It is already known that hand hygiene is the main weapon in the prevention of infectious diseases inside and outside hospitals. In the case of the SARSCoV-2, hand hygiene is essential, in view of the possibility of contamination through direct contact with respiratory droplets or through indirect contact. There are several options of antiseptic products available on the market for use by the population. However, none are 100% effective in all situations. Among these different products available, 70% ethanol is the most used for application in the hands, being conveyed in the pharmaceutical form of a gel to facilitate the application. The pharmaceutical gel forms containing 70% ethanol can be industrialized or manipulated. When these formulations are manipulated, they are exempt from registration with the Health Surveillance Agency (ANVISA), not even requiring the safety and efficacy tests that are required for the registration of industrialized products. For manipulated products, only tests of description, appearance, organoleptic characteristics (color and odor), pH and weight are carried out. Thus, this work aimed to evaluate the quality, including physicochemical characteristics of alcohol gel samples handled in the city of Irecê-Ba, and compare them with an industrialized product of a known brand. The organoleptic aspects and characteristics, determination of the hydrogen potential (pH), density, spreadability, viscosity, stability (resistance to centrifugation) and alcohol content of 4 samples (2 industrialized samples, called A and B acquired in different compounding pharmacies) were analyzed of the city, and 2 magisterial samples, called sample C and D. Therefore, it was observed that none of the samples fit the established parameters, such as more acidic pH, non-standard density and viscosity, different spreadability behaviors and content alcohol below ideal, pointing out nonconformities that affect the quality and action of the product. The results found in this study make it possible to conclude that the samples of magistral alcohol gel were very similar in terms of quality to the industrialized products. Therefore, it is understood that just drafting laws is not enough to guarantee the quality and safety nce of the product, more rigorous inspection and the elaboration of more qualified laws are necessary.

RESUMEN

Ya se sabe que la higiene de las manos es la principal arma en la prevención de enfermedades infecciosas dentro y fuera de los hospitales. En el caso del SARSCoV- 2, la higiene de las manos es esencial, ante la posibilidad de contaminación por contacto directo con gotitas respiratorias o por contacto indirecto. Existen varias opciones de productos antisépticos disponibles en el mercado para uso de la población. Sin embargo, ninguno es eficaz al 100% en todas las situaciones. Entre estos diferentes productos disponibles, el etanol al 70% es el más utilizado para aplicación en las manos, siendo vehiculado en la forma farmacéutica de gel para facilitar la aplicación. Las formas farmacéuticas en gel que contienen 70% de etanol pueden ser industrializadas o manipuladas. Cuando estas formulaciones son manipuladas, están exentas de registro en la Agencia de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), no exigiendo ni siquiera las pruebas de seguridad y eficacia que se exigen para el registro de productos industrializados. Para los productos manipulados, sólo se realizan pruebas de descripción, apariencia, características organolépticas (color y olor), pH y peso. Así, este trabajo tuvo como objetivo evaluar la calidad, incluyendo las características fisicoquímicas de muestras de alcohol gel manipuladas en la ciudad de Irecê-Ba, y compararlas con un producto industrializado de marca conocida. Se analizaron los aspectos y características organolépticas, determinación del potencial de hidrógeno (pH), densidad, untabilidad, viscosidad, estabilidad (resistencia a la centrifugación) y grado alcohólico de 4 muestras (2 muestras industrializadas, denominadas A y B adquiridas en diferentes farmacias de composición) de la ciudad, y 2 muestras magistrales, denominadas muestra C y D. Así, se observó que ninguna de las muestras se ajustaba a los parámetros establecidos, tales como pH más ácido, densidad y viscosidad no estándar, diferentes comportamientos de untabilidad y contenido alcohólico por debajo del ideal, señalando no conformidades que afectan a la calidad y acción del producto. Los resultados encontrados en este estudio permiten concluir que las muestras de alcohol magistral en gel fueron muy similares en términos de calidad a los productos industrializados. Por lo tanto, se entiende que la mera elaboración de leyes no es suficiente para garantizar la calidad y seguridad nce del producto, siendo necesaria una inspección más rigurosa y la elaboración de leyes más cualificadas.