Las empresas en la investigación sobre las innovaciones en medicamentos

RESUMEN

Propósito/Contexto. El papel de la industria farmacéutica se puede examinar desde múltiples ángulos. La presencia de estas empresas durante la pandemia ha sido obligada por la necesidad de contar, en el menor tiempo posible, con vacunas capaces de prevenir los contagios y medicamentos efectivos de tratar a los afectados, es decir, el desarrollo de productos innovadores. Metodología/Enfoque. Desde una perspectiva bioética se reflexiona sobre cuatro temas conexos con el rol de estas empresas en circunstancias análogas las responsabilidades de los patrocinadores en los procesos de investigación; la contratación con las organizaciones de investigación por contrato (CRO); la relación con los investigadores y la interacción con los comités de ética en investigación (CEI) y, finalmente, sobre una manera de contener el doble estándar en investigación. Resultados/Hallazgos. Los patrocinadores tienen responsabilidades precisas que están orientadas por documentos y pautas internacionales. También hay una necesidad de tener una mayor claridad en el trabajo de las CRO y los investigadores pueden mejorar la interacción con los CEI; además, debe evitarse el dumping ético. Discusión/Conclusiones/Contribuciones. Se concluye que la industria farmacéutica tiene un papel de corresponsabilidad en los procesos de producción de medicamentos innovadores con los demás actores, con quienes ha de mantener un diálogo transparente y fluido, y debe orientarse no solo por las guías de buenas prácticas clínicas, sino principalmente por la Declaración de Helsinki. Un medio puede ayudar en la eliminación del doble estándar en investigación el Código Trust, así las empresas farmacéuticas pueden contribuir a mejorar la cultura ética de la investigación.

ABSTRACT

Purpose/Background. The role of the pharmaceutical industry can be examined from multiple angles. The presence of these companies during the pandemic has been forced by the need to have, in the shortest possible time, vaccines capable of preventing infections and effective drugs to treat those affected, that is, the development of innovative products. Methodology/Approach. From a bioethical perspective, it reflects on four issues related to the role of these companies in analogous circumstances the responsibilities of the Sponsors in the research processes; contracting with Contract Research Organizations; the relationship with researchers and interaction with the Research Ethics Committees (IRB); and, finally, on a way to contain the double standard in research. Results/Findings. The Sponsors have precise responsibilities that are guided by international documents and guidelines; there is a need for greater clarity in the work of CROs; researchers can improve interaction with IRBs; ethical dumping must be avoided. Discussion/Conclusions/Contributions. It is concluded that the pharmaceutical industry has a role of co-responsibility in the production processes of innovative medicines with other actors, with whom it must maintain a transparent and fluid dialogue and must be guided not only by the Good Clinical Practice Guidelines, but mainly because of the Declaration of Helsinki. One medium can help eliminate the double standard in research the TRUST Code; thus, pharmaceutical companies can contribute to improving the ethical culture of research.

RESUMO

Objetivo/Contexto. O papel da indústria farmacêutica pode ser examinado de vários ângulos. A presença dessas empresas durante a pandemia foi forçada pela necessidade de se ter, no menor tempo possível, vacinas capazes de prevenir infecções e medicamentos eficazes para tratar os afetados, ou seja, o desenvolvimento de produtos inovadores. Metodologia/Abordagem. Do ponto de vista bioético, reflete sobre quatro questões relacionadas ao papel dessas empresas em circunstâncias análogas as responsabilidades dos Patrocinadores nos processos de pesquisa; contratação de Organizações de Pesquisa Contratadas (CRO); o relacionamento com os pesquisadores e a interação com os Comitês de Ética em Pesquisa (CEP); e, por fim, uma forma de conter o duplo padrão na pesquisa. Resultados/Descobertas. Os Patrocinadores têm responsabilidades precisas que são guiadas por documentos e diretrizes internacionais; há necessidade de maior clareza no trabalho dos CROs; os pesquisadores podem melhorar a interação com as CEP; o dumping ético deve ser evitado. Discussão/Conclusões/Contribuições. Conclui-se que a indústria farmacêutica tem um papel de corresponsabilidade nos processos de produção de medicamentos inovadores com os demais atores, com os quais deve manter um diálogo transparente e fluido e deve ser pautada não apenas pelas Diretrizes de Boas Práticas Clínicas, mas principalmente por causa da Declaração de Helsinque. Um meio pode ajudar a eliminar o duplo padrão na pesquisa o Código TRUST; assim, as empresas farmacêuticas podem contribuir para o aprimoramento da cultura ética da pesquisa.