Development and validation of the discriminating method of prasugrel dissolution in tablets using ultraviolet detection / Desenvolvimento e validação de método discriminativo de dissolução em comprimidos de Prasugrel utilizando detecção ultravioleta

ABSTRACT

Current study develops and validates a dissolution test for Prasugrel hydrochloride 10 mg in coated tablets. After sink condition, filters and drug stability were evaluated, the discriminatory dissolution conditions were achieved with a USP apparatus 1 (basket) at 50 rpm stirring speed and 900 mL of 0.01 M HCl as dissolution medium. The UV spectrometric method at 220 nm was performed and validated for the determination of Prasugrel. The parameters specificity, linearity, accuracy, precision and robustness were evaluated according to international protocols. UV method and dissolution test proposed in current analysis may be applied for quality control of coated tablets containing Prasugrel since there is no official monograph for this drug.

RESUMO

O objetivo do presente estudo foi desenvolver e validar um teste de dissolução para cloridrato de Prasugrel 10 mg presente em comprimidos revestidos. Após avaliação da condição sink, filtros e estabilidade da droga, condições discriminatórias foram alcançadas utilizando equipamento USP 1 (cesta) em velocidade de 50 rpm e meio de dissolução composto por HCL 0,01 M . Foi desenvolvido e validado método de espectrofotometria na região do ultravioleta (UV) a 220 nm para a determinação de Prasugrel. Foram avaliados os parâmetros como especificidade, linearidade, exatidão, precisão e robustez de acordo com os guias internacionais. O método UV e o teste de dissolução propostos neste estudo podem ser aplicados para o controle de qualidade de comprimidos revestidos contendo Prasugrel, uma vez que não há monografia oficial para este fármaco.