Teste de amplificação de ácidos nucléicos (NAT) para detecção dos vírus da imunodeficiência humana (HIV) e da hepatite (HCV) / Nucleic acid amplification test (NAT) for the detection of human immunodeficiency virus (HIV) and hepatitis (HCV)

RESUMO

O NAT é uma tecnologia desenvolvida para a detecção do ácido nucléico do Vírus da Imunodeficiência Humana - HIV e do Vírus da Hepatite C - HCV, em bolsas de sangue destinadas à transfusão. Os testes desenvolvidos estão sendo implantados com o propósito de identificar os ácidos ribonucléicos (RNA) desses vírus previamente aos testes sorológicos convencionais, além de identificá-los em bolsas doadas com níveis de anticorpos indetectáveis pelos testes sorológicos tradicionais, promovendo a redução do período denominado janela imunológica - período compreendido entre o contato com o antígeno hemotransmissível e a produção de anticorpos em níveis detectáveis pelos testes sorológicos atuais. A implementação da tecnologia NAT para triagem em bancos de sangue reduz o risco de transmissão de agentes virais transmissíveis por transfusão, como HIV e HCV, uma vez que é possível a detecção mais precocemente dos antígenos em doações realizadas durante o período posterior a soro-conversão, porém, ainda em janela imunológica para sorologia. Diferentemente do teste de sorologia, o NAT não detecta a presença de anticorpos e sim do material genético do vírus, reduzindo a janela imunológica no caso do HIV de 19-22 dias para 10 dias e HCV de 60 dias para 11 dias. O NAT é complementar a sorologia e não possui a capacidade de substituí-la uma vez que com a progressão da infecção a carga viral tende a ficar em alguns momentos indetectável. Cabe ressaltar que a total garantia de detecção de agentes infecciosos não é proporcionada por nenhum teste utilizado, devido ao período denominado eclipse viral, ou latência, presente nos ciclos do HIV e HCV, não sendo possível detectar a presença de antígenos e nem anticorpos circulantes, uma vez que o vírus apresenta-se com replicação local intracelular e o organismo ainda não produziu anticorpos para o agente infeccioso. O Kit NAT HIV/HCV Brasileiro, desenvolvido com tecnologia totalmente nacional, tem capacidade de processar 96 reações, destas duas são controles negativos, duas controles positivos, ambos amplificam HIV e HCV, e 92 reações que podem ser processadas em minipool de seis amostras, permitindo assim o processamento de 552 amostras em uma única rotina. Caso algum minipool de seis apresente resultado positivo, as seis amostras que o compõem deverão ser processadas em uma próxima rotina separadamente ("single") para identificação da amostra positiva. Com base nos critérios de expressivo quantitativo de amostras testadas, maior estrutura da rede de serviços públicos no estado e melhor logística e organização, em relação à centralização dos testes sorológicos no Hemocentro Coordenador, o Ministério da Saúde definiu, visando a economicidade e o melhor aproveitamento dos kits produzidos por Bio-Manguinhos, 14 serviços de hemoterapia listados acima como sítios testadores NAT, os quais centralizarão amostras dos demais Estados, com logística de transporte interestadual de amostras NAT oferecido pelo Ministério da Saúde. Para atender os avanços da tecnologia NAT, a fim de garantir maior segurança tranfusional e a realização dos testes no âmbito nacional, a Coordenação Geral de Sangue e Hemoderivados solicitou a inclusão, na tabela de ressarcimento SIA/SUS, dos custos diretos e indiretos do procedimento, excetuando-se o kit NAT para HIV e HVC fornecidos aos centros testadores por Biomanguinhos. Tais custos referem-se a gastos como energia elétrica, recursos humanos, logística de transporte de amostras e demais insumos necessários a realização do teste. Os membros da CONITEC presentes na reunião do plenário do dia 07/12/2012 deliberaram, por unanimidade, por recomendar a incorporação do procedimento para possibilitar a testagem de amostra de sangue de doadores pelo teste de amplificação de ácidos nucléicos (NAT) para detecção dos vírus da imunodeficiência humana (HIV) e da hepatite C (HCV) no âmbito do Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados. A Portaria CTIE-MS N.º 25, de 12 de junho de 2013 - Toma Decisão de incorporar o procedimento para possibilitar a testagem de amostra de sangue de doadores pelo teste de amplificação de ácidos nucleicos (NAT) para detecção dos vírus da imunodeficiência humana (HIV) e da hepatite C (HCV) no âmbito do Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados no Sistema Único de Saúde - SUS.