Efectividad y seguridad del uso de ior® EPOCIM en pacientes en prediálisis Ensayo clínico / Effectiveness and safety in the use of ior® EPOCIM in predialysis patients:Clinical trial

RESUMEN

Introducción: El ior® EPOCIM (eritropoyetina humana recombinante) es un medicamento cubano que se produce en el Centro de Inmunología Molecular, el cual ha resultado ser seguro y no se han reportado eventos adversos graves asociados a su uso en pacientes dialíticos; sin embargo, en pacientes en prediálisis la información divulgada sobre su uso es insuficiente. Objetivo: Evaluar la efectividad y seguridad de ior® EPOCIM en pacientes con Enfermedad Renal Crónica en prediálisis, estadios 3 y 4 Material y Métodos: Se realizó un ensayo clínico multicéntrico, abierto, no aleatorizado, fase IV, que incluyó una muestra de 242 pacientes con y sin anemia. Durante 12 meses se evaluó el tratamiento con iorâ EPOCIM, dosis inicial de 30 U/Kg/dosis e incrementó según respuesta hematológica hasta 150 U/Kg/dosis, para lograr estabilización de la hemoglobina entre 10,5-12,5 g/dl y/o hematocrito entre 33-36 por ciento. Resultados: La hemoglobina inicial promedio fue 10 ± 1,5 g/dl, se incrementó rogresivamente hasta el cuarto mes, estabilizando su valor en 11,7 ± 1,2 g/dl, y el hematocrito tuvo similar comportamiento. La función renal se mantuvo estable; la calidad de vida mejoró; hubo mayor beneficio en las escalas de rol físico y salud general. Se reportaron 147 eventos adversos; tuvieron alguna relación causal 13,6 por ciento. El evento más frecuente fue la hipertensión arterial. Ninguna muerte estuvo relacionada con el producto. Conclusiones: El ior® EPOCIM fue seguro y efectivo en los pacientes estudiados con Enfermedad Renal Crónica en prediálisis, estadios 3 y 4(AU)

ABSTRACT

Introduction: The ior® EPOCIM (human recombinant erythropoietin) is a Cuban medicament produce by the Molecular Immunology Center, which result safety, not being adverse results associated to its use in dialytic patients, but regarding predialysis patients the disclosed information is not enough. Objective: To evaluate effectiveness and safety of ior® EPOCIM in patients with Chronic Kidney Disease (CKD) in pre-dialysis, stages 3 and 4. Material and Methods: Was performed a multicenter, opened, non-randomized phase IV clinical trial, which included 242 patients with and without anemia. During a 12 months period was evaluated the treatment with iorâ EPOCIM, with an initial dose of 30 U/kg/dose; and them increase according to the hematologic response up to a dose of 150 U/Kg/ to achieve the hemoglobinas stabilization between 10.5-12.5 g/dL and/or hematocrit between 33-36 percent. Results: The initial mean value for hemoglobin was 10 (SD ± 1.5 g / dl) it gradually increased until the 4th month stabilizing its value in 11.7 (SD ± 1.2 g / dl); hematocrit had similar behavior. Renal function remained stable. The life quality improved, was a greater benefit in the scale of the physical role and general health. 147 adverse events were reported; they had some causal relationship 13.6 percent. The most frequent event was hypertension (44.9 percent). No death was related with the product. Conclusions: ior® EPOCIM was safe and effective in this population(AU)