Eficacia y seguridad de bosentan en pacientes con hipertension pulmonar asociada a insuficiencia cardiaca avanzada, candidatos a trasplante cardiaco / Efficacy and safety of bosentan in patients with pulmonary hypertension associated with advanced heart failure, candidates for heart transplantation

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: Antecedentes El presente dictamen expone la evaluación de tecnología de la eficacia y seguridad de Bosentan en pacientes con hipertensión pulmonar asociada a insuficiencia cardiaca avanzada, candidatos a trasplante cardiaco. Esta evaluación es específica para pacientes con insuficiencia cardiaca avanzada clase NYHA III a IV que no son reactivos al test vasodilatador por cateterización cardiaca derecha. Aspectos Generales Datos de la Sociedad Internacional para el Trasplante Cardiaco y Pulmonar (ISHLT, por sus siglas en inglés) indican que aproximadamente 20% de las muertes tempranas después de un trasplante cardiaco son atribuibles a falla ventricular derecha (1). Asimismo, el aumento de la resistencia vascular pulmonar (PVR, por sus siglas en inglés) está asociada con falla cardiaca derecha y mortalidad después de un trasplante cardiaco. Tecnología Sanitaria de Interés El rol de la endotelina en la enfermedad cardiovascular ha sido intensivamente estudiado. La activación del sistema de endotelina es considerada parte de la respuesta neurohormonal en la insuficiencia cardiaca congestiva. La endotelina es producida por las células vasculares endoteliales y tiene efectos vasoconstrictores potentes. Los niveles elevados de endotelina inducen remodelación cardiaca adversa y causan el deterioro progresivo de la insuficiencia cardiaca congestiva influenciando las condiciones de carga del corazón y reduciendo el flujo coronario. Asimismo, tiene efectos tóxicos directos sobre el miocardio. METODOLOGÍA: Estrategia de Búsqueda Se realizó una estrategia de búsqueda sistemática de la evidencia científica con respecto al uso de Bosentan en pacientes con hipertensión pulmonar asociada a insuficiencia cardiaca avanzada y candidatos a trasplante cardiaco. Esta evaluación es específica para insuficiencia cardiaca avanzada clase NYHA III a IV que no son reactivos al test vasodilatador por cateterización cardiaca derecha. Se realizó una estrategia de búsqueda sistemática de la evidencia científica con respecto al uso de Bosentan en pacientes con hipertensión pulmonar asociada a insuficiencia cardiaca avanzada y candidatos a trasplante cardiaco. Esta evaluación es específica para insuficiencia cardiaca avanzada clase NYHA III a IV que no son reactivos al test vasodilatador por cateterización cardiaca derecha. Se realizó una búsqueda de estudios en humanos que mostraron evidencia científica en relación a los puntos desarrollados en la pregunta PICO. Se dio preferencia a estudios de tipo meta-análisis, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorizados y ensayos clínicos aleatorizados; así como a guías de práctica clínica de grupos o instituciones relevantes al tema analizado. RESULTADOS: Sinopsis de la Evidencia Se realizó la búsqueda y revisión de la evidencia científica actual para la evaluación de la eficacia y seguridad de Bosentan en pacientes con hipertensión pulmonar asociada a insuficiencia cardiaca avanzada y candidatos a trasplante cardiaco. Se presenta la información encontrada de acuerdo al tipo de evidencia revisada Guías de Práctica Clínica, Evaluaciones de Tecnologías Sanitarias (ETS), Revisiones Sistemáticas (RS) o Meta-análisis, Estudios Primarios. CONCLUSIONES: La población de interés de la presente evaluación de tecnología sanitaria comprende los pacientes con hipertensión pulmonar asociada a insuficiencia cardíaca avanzada (hipertensión poscapilar), condición en la cual, el origen del aumento de la presión es la falla cardíaca (clasificación II OMS) siendo el mecanismo fisiopatológico distinto al de la hipertensión pulmonar primaria. el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación ­ IETSI, no aprueba el uso de Bosentan para el tratamiento de pacientes con hipertensión pulmonar asociada a insuficiencia cardiaca avanzada, no reactivos a test vasodilatador y candidatos a trasplante cardiaco.