As informações contidas nas embalagens de anestésicos locais estão de acordo com a legislação brasileira? / The information contained in local anesthetic packaging comply with the brazilian legislation?

RESUMO

Objetivos: O presente estudo buscou: a) verificar se as informações contidas nas embalagens de diferentes marcas de anestésicos locais estão de acordo com a legislação vigente, e b) confrontar possíveis acidentes na clínica odontológica com informações inadequadas ou ausentes nas embalagens e respectivas bulas dos fármacos analisados. Material e Método: Foram analisadas embalagens de quatro marcas de anestésicos locais de uso odontológico (SS White ®, Cristália®, DFL® e Dentsply®), tanto as primárias (individuais) quanto as secundárias (caixa comercial do medicamento), bem como suas respectivas bulas. A pesquisa foi realizada utilizando a legislação vigente. As amostras foram coletadas em estabelecimentos dentários na cidade de Caxias do Sul/RS. Resultados: nos rótulos das embalagens primárias, somente o fabricante DFL® seguiu rigorosamente as normas. Nos rótulos de embalagens secundárias, as amostras, de um modo geral, apresentaram resultados satisfatórios no que se refere ao cumprimento da legislação. Com relação à análise das informações das bulas dos anestésicos, verificou-se vários itens presentes, porém insatisfatórios. Conclusão: constatou- -se que determinadas normas estabelecidas pela legislação foram descumpridas. Possíveis acidentes e complicações pela falta ou inadequada informação nos rótulos das embalagens poderiam ser evitados se os fabricantes seguissem as normas estabelecidas.

ABSTRACT

Objective: This study aim: a) verify if local anesthetics packaging information contained were in accordance to current legislation, and b) confront some possible accidents in the dental clinic could be caused by inadequate or lack of drugs analyzed information's on the packaging and in their inserts. Materials and Methods: Was analyzed four dental local anesthetics traits (SS White®, Cristália®, DFL® and Dentsply®) both primary (individual) and secondary (box package) as well as their respective inserts. The study was conducted using the existing drug laws standards, and the sample was obtained in City of Caxias do Sul (Brasil) dental establishments. Results: in primary packaging box, only DFL® manufacturer strictly followed the rules. In secondary packaging box, the samples, in general, had little variation in terms of legislation compliance. Inserts technical information were several present, but unsatisfactory. Conclusions: It was found that certain standards established by the legislation, regarding the necessary and mandatory information that should be included on the labels of local anesthetics packaging and their inserts were not enforced. Possible accidents and complications from missing or inadequate information on the labels could be avoided if manufacturers followed established standards.