Sistema AngelMed Guardian para o monitoramento ambulatorial de isquemia do miocárdio / AngelMed Guardian System for Ambulatory Monitoring of Myocardial Ischemia

RESUMO

CONTEXTO: A Síndrome Coronária Aguda (SCA) se apresenta sob duas formas clínicas com supradesnivelamento do segmento ST (SCACSSST), ou infarto agudo do miocárdio com supra de ST (IAMCSST), e aquela sem supradesnivelamento do segmento ST (SCASSST). A detecção precoce do IAM pode antecipar a instituição das terapias de reperfusão e melhorar o prognóstico do paciente. TRATAMENTO RECOMENDADO A restauração do fluxo coronariano é o principal objetivo terapêutico no IAMCSST, no qual a trombose coronariana é o principal mecanismo fisiopatológico subjacente, limitando a extensão da necrose miocárdica e reduzindo a mortalidade. Existem duas formas principais de reperfusão coronariana a química, com agentes trombolíticos, e a mecânica, através da angioplastia primária. A revascularização miocárdica cirúrgica é reservada para casos selecionados, de alto risco, em que não houve sucesso ou há contra-indicações para outro método.As diretrizes existentes definem os padrões de tratamento a partir do diagnóstico de um evento relacionado à Síndrome Coronariana Aguda. A TECNOLOGIA O Sistema AngelMed Guardian® (sistema de detecção de isquemia miocárdica) é um dispositivo médico implantado, como se fosse um marca-passo, na região peitoral superior esquerda do tórax. O dispositivo analisa os sinais elétricos gerados pelo eletrodo do eletrocardiograma intracardíaco localizado no ápice do ventrículo direito e monitora continuamente o funcionamento elétrico do coração. No caso de uma isquemia aguda, o dispositivo implantado alerta o paciente através de uma vibração e emite sinais de radiofrequência para um dispositivo externo do tamanho de um pager que gerará sinais de alerta auditivos e visuais. O objetivo é permitir ao paciente obter ajuda médica imediata a partir da geração desses alertas. EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS As evidencias científicas atuais se resumem a 2 estudos fase 1. Estes dois estudos foram apresentados em uma publicação(1) que combina os resultados de ambos numa análise de 37 pacientes o estudo CARDIOSAVER realizado no Brasil (n=20) e o estudo DETECT realizado nos Estados Unidos (n=17). Os demandantes citam também uma série de resumos que foram apresentados em congressos internacionais, no formato de pôsteres, elaborados pelo mesmo grupo de pesquisa binacional referido acima, com o último destes pôsteres publicado em 2012 e envolvendo 76 pacientes(2). Os resultados destes estudos preliminares sugerem que o sistema AngelMed Guardian® é seguro e viável (safety and feasibility) na detecção precoce de eventos isquêmicos com elevação do segmento ST, no entanto, estudos futuros são necessários. CONSIDERAÇÕES FINAIS Não existem evidências baseadas em ensaios clínicos randomizados da efetividade do dispositivo Angelmed Guardian® em relação a grupo de pacientes recebendo acompanhamento padrão após o 1º IAM. As evidências até o momento consistem em dois estudos de fase 1 envolvendo 37 pacientes no Brasil e EUA. Estes estudos concluem ser o método seguro e viável na avaliação ambulatorial dos pacientes com IAM prévio e com alto risco de desenvolver novos quadros isquêmicos, mas que estudos futuros são necessários. Com relação às análises de custo-efetividade e impacto orçamentário, estas estão comprometidas pela falta de evidencias que comprovem a eficácia e efetividade clínica do método e o grau desta efetividade. Além disso, muitas das premissas utilizadas no modelo de Markov criado para estabelecer a custo-efetividade do método não apresentam embasamento na literatura científica. DELIBERAÇÃO FINAL Os membros da CONITEC presentes na 21º reunião ordinária, em 5 de dezembro de 2013, deliberaram, por unanimidade, por recomendar a não incorporação do Angelmed Guardian para o monitoramento ambulatorial do infarto agudo do miocárdio. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 77/2013. DECISÃO PORTARIA Nº 1, de 29 de janeiro de 2014 - Torna pública a decisão de não incorporar o Sistema AngelMed para o monitoramento ambulatorial de isquemia do miocárdio no Sistema Único de Saúde - SUS.