Recall de medicamentos / Drugs recall

RESUMO

O recall é um instituto que permite ao fornecedor cumprir seu dever de vigilância e informação, servindo como ferramenta obrigatória de comunicação sobre a periculosidade que o produto carrega consigo e de chamada para o recolhimento do produto. É um instituto que assegura a defesa do direito à saúde e à segurança do consumidor, em consonância com o princípio da prevenção/precaução ­ sendo aplicável, inclusive, nas relações de consumo envolvendo medicamentos, de acordo com uma legislação específica. A partir de uma pesquisa bibliográfica e de uma análise comparativa com a legislação portuguesa, constata-se que a lei brasileira estabelece diretrizes muito semelhantes às do modelo português. No entanto, enquanto em Portugal, em caso de recall, o fornecedor tem o dever de rastrear o produto, no Brasil cabe ao próprio consumidor, uma vez informado do problema, buscar a troca do medicamento defeituoso. Daí a importância da criação de um canal oficial e eficaz de informação ao consumidor, no qual possam ser disponibilizadas informações claras, completas e precisas acerca de todos os recalls de medicamentos, de modo a permitir que o instituto efetivamente alcance seus principais objetivos.(AU)

ABSTRACT

Recall is an instrument which enables the supplier to comply with surveillance and reporting duties, serving as a mandatory means of communication of the dangerousness presented by the product and a warning for this product withdrawal. It is an instrument that assures the protection of the consumer's right to health and safety, consistent with principles of prevention/ precaution, applying also to consumer relations involving drugs under a specific legislation. Bibliographic research together with a comparative analysis with the Portuguese legislation, showed that the Brazilian Law establishes very similar guidelines to those of Portugal. However, while in Portugal, the supplier has the obligation of tracing the product for recall, in Brazil, it is the customer' responsibility to exchange the defective drug, once they become aware of the problem. Therefore, it is important to create an official and efficient channel of information with customers, where clear, complete and accurate information about all drug recalls can be made available, to allow the instrument to accomplish its main objectives effectively.(AU)