Perfil de segurança da terapia anti-TNF na doença de Crohn: um estudo observacional brasileiro comparativo entre infliximabe e adalimumabe / Safety profile of anti-tnf therapy in crohn's disease management: a brazilian single-center direct retrospective comparison between infliximab and adalimumab

ABSTRACT

ABSTRACT BACKGROUND: Infliximab and adalimumab are considered effective drugs in the management of Crohn's disease. However, due to significant immunossupression, they can cause important adverse events, mostly infections. OBJECTIVE: The aim of this study was to quantify and describe adverse events derived from adalimumab and infliximab use in Crohn's disease patients, and to compare the safety profile between these two agents. METHODS: This was an observational, single-center, longitudinal, retrospective study with Crohn's disease patients under infliximab or adalimumab therapy. Variables analyzed demographic characteristics (including the Montreal classification), type of agent used, concomitant immunomodulators, presence and types of adverse events observed. Patients were allocated in two groups (infliximab and adalimumab) and had their adverse events accessed and subsequently compared. RESULTS: A total of 130 patients were included (68 in infliximab and 62 in adalimumab groups, respectively). The groups were fully homogeneous in all baseline characteristics, with a median follow-up of 47.21±36.52 months in the infliximab group and 47.79±35.09 in the adalimumab group (P=0.512). Adverse events were found in 43/68 (63.2%) and 40/62 (64.5%) in each group, respectively (P=0.879). There were no differences between the groups regarding infections (P=0.094) or treatment interruption (P=0.091). There were higher rates of infusion reactions in the infliximab group (P=0.016). Cephalea and injection site reactions were more prevalent in adalimumab patients. CONCLUSION: Adverse events were found in approximately two thirds of Crohn's disease patients under anti-TNF therapy, and there were no significant differences between infliximab or adalimumab.

RESUMO

RESUMO CONTEXTO: A utilização de inibidores do fator de necrose tumoral (TNF) alfa no manejo da doença de Crohn é cada vez mais frequente. Tanto o infliximabe quanto o adalimumabe são considerados medicamentos efetivos no controle da doença. Entretanto, por serem potentes imunossupressores, podem causar efeitos adversos importantes, principalmente infecções. OBJETIVO: O objetivo primário deste estudo foi analisar a presença de efeitos adversos dos anti-TNFs em portadores de doença de Crohn, comparando-se infliximabe e adalimumabe e individualizando-se o perfil de segurança de cada droga. MÉTODOS: Estudo observacional, longitudinal e retrospectivo, que incluiu portadores de doença de Crohn com uso de infliximabe ou adalimumabe de uma coorte de pacientes tratados em um único centro. Analisou-se características demográficas (incluindo-se a classificação de Montreal), tipo de agente utilizado, presença e tipo dos eventos adversos observados, entre outras variáveis. Os pacientes foram alocados em dois grupos (infliximabe e adalimumabe) e tiveram os efeitos adversos anotados e posteriormente comparados. RESULTADOS: Um total de 130 pacientes foram incluídos (68 com infliximabe e 62 com adalimumabe). Os grupos foram homogêneos em todas as variáveis analisadas, com tempo de seguimento médio de 47,21±36,52 meses no grupo infliximabe e 47,79±35,09 no grupo adalimumabe (P=0,512). Efeitos adversos foram encontrados em 43/68 (63,2%) e 40/62 (64,5%) nos dois grupos, respectivamente (P=0,879). Não houve diferença entre os grupos em relação a infecções (P=0,094) ou interrupção do tratamento (P=0,091). Houve maiores índices de reações infusionais no grupo infliximabe (P=0,016). Cefaleia e reações no local das injeções foram mais frequentes no grupo adalimumabe. CONCLUSÃO: Efeitos adversos foram encontrados em cerca de dois terços dos pacientes com doença de Crohn em uso de anti-TNF, não havendo maiores diferenças em relação ao uso de infliximabe ou adalimumabe.