Regimes de dosagem em patentes de segundo uso médico / Dosing regimens in second medical use patents / Regímenes de dosificación en patentes de segundo uso médico

RESUMO

Resumo No campo farmacêutico, o desenvolvimento de novos fármacos exige um grau sofisticado de entendimento de mecanismos fisiopatológicos, a fim de identificar e caracterizar potenciais alvos biomoleculares e prosseguir com os estudos clínicos. Dentro desse contexto, a proteção dos resultados de Pesquisa & Desenvolvimento é uma etapa vital para garantir o retorno financeiro dos pesados investimentos na área. Uma das estratégias para atingir tal objetivo consiste na exploração de patentes de segundo uso médico, usualmente redigidas no formato "uso do composto X caracterizado pelo fato de ser empregado no preparo de medicamento para a doença Y". Considerando o possível impacto social e a ausência de diretrizes específicas no Brasil, o presente artigo revisa os principais casos relacionados a regimes de dosagem na Europa e analisa os posicionamentos do Escritório Europeu de Patentes (EPO) e judiciários alemão e do Reino Unido sobre os requisitos de patenteabilidade e escopo de proteção, visando a contribuir com o debate técnico sobre o assunto.

ABSTRACT

Abstract In the pharmaceutical field, the development of new drugs requires sophisticated understanding of pathophysiological mechanisms in order to identify and characterize potential biomolecular targets and proceed with clinical trials. In this context, protection of research and development results is a vital stage for guaranteeing financial return on the heavy investments in the area. One strategy to achieve this objective is to exploit second-use patents, usually drafted in the format "use of compound X characterized by the fact that it is used in preparing a drug for disease Y". Considering the possible social impact and lack of specific guidelines in Brazil, this article reviews the principal cases related to dosing regimens in Europe and analyzes the positions of the European Patent Office (EPO) and German and UK judiciary systems on the requirements for patentability and scope of protection, aimed at contributing to the technical debate on the topic.

RESUMEN

Resumen En el campo farmacéutico, el desarrollo de nuevos fármacos exige un grado de sofisticación en la comprensión de los mecanismos fisiopatológicos, con el fin de identificar y caracterizar potenciales objetivos biomoleculares y proseguir con los estudios clínicos. Dentro de este contexto, la protección de los resultados de Investigación y Desarrollo es una etapa vital para garantizar el retorno financiero de las costosas inversiones en este área. Una de las estrategias para alcanzar tal objetivo consiste en la explotación de patentes de segundo uso médico, habitualmente redactadas en el formato "uso del compuesto X, caracterizado por el hecho de ser empleado en la preparación del medicamento para la enfermedad Y". Considerando el posible impacto social, y la ausencia de directrices específicas en Brasil, el presente artículo revisa los principales casos relacionados con los regímenes de dosificación en Europa y analiza las posiciones adoptadas por la Oficina Europea de Patentes (EPO) y los sistemas judiciales alemanes y del Reino Unido sobre los requisitos de patentabilidad y alcance de la protección, con el objetivo de contribuir al debate técnico sobre este asunto.