Aspectos regulatorios de las Investigaciones no Clínicas en el Centro de Isótopos (Centis) / Regulatory aspects of the non-clinical researches in the Isotope Center

RESUMEN

En el control de calidad de los radiofármacos producidos en Centis y en los estudios de farmacocinética de nuevos fármacos se obtienen imágenes gammagráficas en animales. Esto permite observar la distribución y comportamiento dentro del organismo de estas moléculas radiomarcadas para su posterior empleo en los estudios clínicos en humanos con diferentes patologías. Además de seguir las regulaciones del Centro Nacional de Seguridad Nuclear para el trabajo con fuentes radiactivas abiertas, las áreas correspondientes del Laboratorio de Investigaciones No Clínicas se atienen a las regulaciones de Bioseguridad establecidas en el país, en particular, las del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed). La tendencia mundial de integración de los sistemas de gestión en los procesos de la organización hace necesaria la armonización de las Buenas Prácticas de Laboratorio, el cumplimiento de la Legislación de Seguridad Biológica y las Normas Internacionales con relación a la ética en este tipo de trabajo con animales de laboratorio. El mencionado laboratorio de Centis coordina sus servicios directamente con las instituciones que desarrollan fármacos en el país y con el departamento de calidad para el control de los productos de medicina nuclear que se producen en la entidad. En este trabajo se realiza una valoración de la legislación y las normativas aplicables a las áreas de Investigaciones No Clínicas para establecer acciones de mejora en la gestión integrada de bioseguridad, con vistas a la estructuración de un programa de seguridad

ABSTRACT

For the quality control of radiopharmaceuticals produced by Centis and in pharmacokinetic studies carried out in this institution, scintigraphic images of animals are obtained. This allows the assessment of the distribution and behavior of these radiolabeled molecules inside the organism in order to use them in clinical trials in people having different pathologies. Besides following the CNSN regulations involving work with open radioactive sources, non-clinical research laboratory areas are subject to Biosafety Regulations particularly those established by Cecmed. The world trend to integrate the management systems in the organization processes requires the harmonization of Good Laboratory Practices, the compliance with Biosafety Regulations and International Standards concerning the ethics, when working with laboratory animals. This kind of laboratory coordinates its services directly with institutions developing drugs and with the Department of Quality Control for Products used in Nuclear Medicine in Centis. The present work is aimed at assessing the legislation and regulations related with non-clinical research area to take actions intended to improve the integrated management of biosafety for structuring a safety program