O registro de produtos farmacêuticos novos: critérios para a promoção do uso racional de fármacos no Sistema Único de Saúde

RESUMO

Objeto Analisar a situação atual do registro de fármacos novos, e assinalar mudanças que permitam a aprovação de produtos com melhor segurança e eficacidade, contribuindo assim para o uso racional de fármacos em geral. Métodos: Pesquisa de documentos do Ministério da Saúde, em especial da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e a bibliografia no campo da regulação relativa ao registro de produtos farmacêuticos. Identificou-se produtos farmacêuticos novos em geral registrados no país de 1999 a 2004,sob três categorias produtos novos (e adicionais ao grupo terapêutico), indicações terapêuticas novas, combinações (associações) novas. Utilizou-se a classificação anatômico-terapêutica química (ATC) para agrupamento em classes terapêuticas e determinou-se seu lugar de produção. Fez-se a avaliação terapêutica segundo critérios de La revue Prescrire. Resultados: Encontrou-se 404 produtos, assim distribuídos 157 (38,9%) produtos novos (e adicionais ao grupo terapêutico), 170 (42,1%) indicações terapêuticas novas, 77 (19%) combinações (associações) novas. Quanto à origem 86 (21,3%) foram produzidos no Brasil; 6 (1,5%) no resto da América do Sul; 82 (20,3%) nos EUA, incluindo Porto Rico; 13(3,2%) no resto da América do Norte; 173( 43,3%) na Europa; 10 (2,5%) na Ásia; 34(8,4%)produtos não foram ou deixaram de ser comerciados incluindo 3 retirados por razões de segurança. Quanto à cotação de avaliação terapêutica verificou-se interessante 6 (1,5%); traz algum beneficio 22( 5,4%); eventualmente útil 74 (18%); nada de novo 132(32,7%); inaceitável 17 (4,2%); ainda sem possibilidade de avaliação pela La revue Prescrire 15 (3,7%); para 117 (28,9%) produtos não havia informação completa para avaliação terapêutica. Considerações O atual sistema de registro acolheu expressivo número de indicações terapêuticas novas e de combinações, além de produtos adicionais a um grupo terapêutico,...