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Partnership for productive development of biosimilar products: perspectives of access to biological products in the Brazilian market / Parceria para o desenvolvimento produtivo com produtos biossimilares: perspectivas de acesso a produtos biológicos no mercado brasileiro
Scheinberg, Morton Aaron; Felix, Paulo Antonio Oldani; Kos, Igor Age; Andrade, Maurício De Angelo; Azevedo, Valderilio Feijó.
  • Scheinberg, Morton Aaron; Hospital Israelita Albert Einstein. São Paulo. BR
  • Felix, Paulo Antonio Oldani; Hospital Federal dos Servidores do Estado. Rio de Janeiro. BR
  • Kos, Igor Age; Universidade Federal do Paraná. Curitiba. BR
  • Andrade, Maurício De Angelo; Laboratórios Pfizer Ltda. São Paulo. BR
  • Azevedo, Valderilio Feijó; Universidade Federal do Paraná. Curitiba. BR
Einstein (Säo Paulo) ; 16(3): eRW4175, 2018. tab
Article in English | LILACS | ID: biblio-953180
Responsible library: BR1.1
ABSTRACT
ABSTRACT The manufacturing process for biological products is complex, expensive and critical to the final product, with an impact on their efficacy and safety. They have been increasingly used to treat several diseases, and account for approximately 50% of the yearly budget for the Brazilian public health system. As the patents of biological products expire, several biosimilars are developed. However, there are concerns regarding their efficacy and safety; therefore, the regulatory agencies establish rules to approve and monitor these products. In Brazil, partnership programs between national government-owned companies and private technology holders have been implemented, aiming at knowledge sharing, capacity-building and technological transfer. Such partnerships locally promote manufacturing of these strategic drugs at reduced costs to the public health system. These agreements offer mutual advantages to both the government and patent holders for the former, a biotechnological development flow is established and enables potential cost reduction and self-sufficient production; whereas for the latter, exclusive sales of the product are ensured during technological transfer, for a fixed period.
RESUMO
RESUMO O processo de manufatura de produtos biológicos é complexo, oneroso e crítico para o produto final, com impacto em sua eficácia e segurança. Seu uso está sendo cada vez mais ampliado no tratamento de diversas doenças, e cerca de 50% do orçamento anual do sistema de saúde público brasileiro é consumido por tais produtos. Com o término da proteção de patentes de produtos biológicos diversos, estão sendo desenvolvidos os biossimilares. Porém, há preocupações relacionadas com sua eficácia e segurança, fazendo com que os órgãos reguladores criem regulamentações para sua aprovação e monitoramento. No Brasil, estão sendo implantados programas de parceria entre laboratórios públicos nacionais e laboratórios detentores de tecnologia, objetivando a obtenção de conhecimento, capacitação profissional e transferência desta tecnologia. Tais parcerias visam à produção local destes medicamentos estratégicos a um custo reduzido para o Sistema Único de Saúde. Os acordos oferecem vantagens mútuas para o governo e o laboratório detentor da patente do produto biológico ao primeiro, estabelece-se um fluxo de desenvolvimento biotecnológico, que possibilita potencial redução de custos e autossuficiência na produção, enquanto ao segundo garante-se a exclusividade da venda do produto durante a transferência da tecnologia por um prazo estabelecido.
Subject(s)


Full text: Available Index: LILACS (Americas) Main subject: Public-Private Sector Partnerships / Biosimilar Pharmaceuticals Limits: Humans Country/Region as subject: South America / Brazil Language: English Journal: Einstein (Säo Paulo) Journal subject: Medicine Year: 2018 Type: Article Affiliation country: Brazil Institution/Affiliation country: Hospital Federal dos Servidores do Estado/BR / Hospital Israelita Albert Einstein/BR / Laboratórios Pfizer Ltda/BR / Universidade Federal do Paraná/BR

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Full text: Available Index: LILACS (Americas) Main subject: Public-Private Sector Partnerships / Biosimilar Pharmaceuticals Limits: Humans Country/Region as subject: South America / Brazil Language: English Journal: Einstein (Säo Paulo) Journal subject: Medicine Year: 2018 Type: Article Affiliation country: Brazil Institution/Affiliation country: Hospital Federal dos Servidores do Estado/BR / Hospital Israelita Albert Einstein/BR / Laboratórios Pfizer Ltda/BR / Universidade Federal do Paraná/BR