Reporting of adverse reactions to benznidazole: does medical expertise matter? / Notificación de las reacciones adversas al benznidazol: ¿importa la pericia médica? / Notificação de reações adversas ao benznidazol: experiência médica faz diferença?

ABSTRACT

ABSTRACT This study evaluated and compared follow-up and adverse drug reaction (ADR) reporting for Chagas disease (CD) patients treated with benznidazole (BZN) by two health teams with different levels of experience, using medical records for 204 patients participating in the first year of a scaled-up public health program for CD case detection and treatment conducted at all 46 primary health care centers in La Plata district, Buenos Aires, Argentina, in 2014. Both teams were experienced in CD patient management and trained in BZN administration, and included senior physicians, but one team had no experience in administering BZN while the other team had three years of experience due to their participation in the program's pilot project. Patients with positive serology for CD were treated with 5 mg/kg/day of BZN for 60 days. Patients' median age was 35 years and 84.3% were female. There was a statistically significant difference in the number of ADRs reported by the experienced versus the inexperienced health teams (18 versus 44 respectively; P < 0.001). Health team experience in administering BZN to CD patients, and treatment duration, were significantly associated with reporting of ADRs (adjusted odds ratios (aORs) 0.340 (95% confidence interval (CI) 0.177-0.652) and 0.967 (CI 0.942-0.993) respectively). ADR reporting increased with patient age, occurring at the highest frequency (42.9%) in people 50+ years old. All treatment discontinuations (nine) occurred in patients followed up by the inexperienced health team. Level of experience in BZN administration to CD patients was significantly and inversely associated with frequency of ADR reports inexperienced health team members tended to report more.

RESUMEN

RESUMEN El presente estudio evaluó y comparó el seguimiento y la notificación de reacciones adversas medicamentosas (RAM) en pacientes con enfermedad de Chagas tratados con benznidazol por dos equipos de salud con diferentes niveles de experiencia, mediante el uso de los expedientes médicos de 204 pacientes que participaron en el primer año de un programa de salud pública ampliado para la detección de casos de enfermedad de Chagas y su tratamiento, realizado en los 46 centros de atención primaria de salud del distrito de La Plata (Buenos Aires) en el 2014. Ambos equipos tenían experiencia en la atención de pacientes con enfermedad de Chagas, estaban capacitados en la administración de benznidazol e incluían médicos experimentados, pero uno de los equipos nunca había usado benznidazol, mientras que el otro tenía tres años de experiencia por su participación en el proyecto piloto del programa. Los pacientes con pruebas serológicas positivas para la enfermedad de Chagas recibieron 5 mg/kg/día de benznidazol durante 60 días. La mediana de edad de los pacientes era de 35 años y 84,3% eran mujeres. Hubo una diferencia estadísticamente significativa entre el número de reacciones adversas medicamentosas notificadas por el equipo de salud experimentado y el equipo sin experiencia (18 y 44, respectivamente; P<0.001). Tanto la experiencia de los equipos de salud en la administración de benznidazol a los pacientes con enfermedad de Chagas como la duración del tratamiento se asociaron significativamente con la notificación de reacciones adversas medicamentosas (razones de posibilidades ajustadas, 0,340; intervalo de confianza de 95% [IC] 0,177-0,652; y 0,967, IC 0,942-0,993, respectivamente). La notificación de reacciones adversas medicamentosas aumentó a mayor edad de los pacientes; la frecuencia máxima (42,9%) se observó en las personas mayores de 50 años. Todas las interrupciones del tratamiento (nueve) fueron en pacientes atendidos por el equipo de salud sin experiencia. El nivel de experiencia en la administración de benznidazol a los pacientes con enfermedad de Chagas mostró una asociación significativa e inversa con la frecuencia de notificación de reacciones adversas medicamentosas los miembros del equipo de salud sin experiencia tendieron a notificar más reacciones.

RESUMO

RESUMO Neste estudo foram analisados e comparados dados notificados de reação adversa medicamentosa e de acompanhamento de pacientes com doença de Chagas tratados com benznidazol (BZN) por dois grupos de profissionais da saúde com níveis de experiência distintos. Os dados foram obtidos dos prontuários médicos de 204 pacientes que participaram do primeiro ano de um programa expandido de saúde pública para detecção de casos e tratamento da doença de Chagas implantado nas 46 unidades básicas de saúde do distrito de La Plata em Buenos Aires, Argentina, em 2014. Ambos os grupos eram formados por médicos mais graduados e profissionais com experiência na conduta de pacientes com doença de Chagas e capacitados em administrar BZN, porém um dos grupos era inexperiente em administrar BZN enquanto o outro contava com experiência de três anos por ter participado do projeto-piloto do programa. Os pacientes com sorologia positiva para doença de Chagas foram tratados com 5 mg/kg/dia de BZN por 60 dias. A mediana de idade foi 35 anos e 84,3% dos pacientes eram do sexo feminino. Verificou-se uma diferença estatisticamente significativa no número de reações adversas medicamentosas notificadas pelo grupo experiente em relação ao grupo inexperiente (18 vs. 44, respectivamente; P < 0.001). Ter experiência em administrar BZN aos pacientes com doença de Chagas e a duração do tratamento foram fatores significativamente associados à notificação de reação adversa medicamentosa (razão de chances ajustada [aOR] 0,340, intervalo de confiança de 95% [IC 95%] 0,177-0,652 e aOR 0,967, IC 95% 0,942-0,993, respectivamente). A notificação de reação adversa medicamentosa aumentou de acordo com a idade do paciente, ocorrendo com maior frequência (42,9%) nos pacientes acima de 50 anos. Os 9 casos de interrupção do tratamento ocorreram em pacientes acompanhados pelo grupo inexperiente. O nível da experiência em administrar BZN aos pacientes com doença de Chagas teve uma associação significativa e inversa com a frequência de notificação de reação adversa medicamentosa os integrantes do grupo inexperiente tenderam a notificar mais.