Discrepancias entre las frecuencias de los desenlaces primarios propuestos y obtenidos en ensayos clínicos aleatorizados / Differences between the proposed frequencies of the research protocols of randomized clinical trials with outcomes obtained at the end of the primary study outcomes

RESUMEN

Resumen Objetivo: Determinar las diferencias entre las frecuencias de los desenlaces propuestos en el protocolo inicial de los ensayos clínicos aleatorizados respecto a los desenlaces obtenidos al final del estudio. Metodología: Estudio observacional, de corte transversal, que incluyó ensayos clínicos de cardiología publicados en The New England Journal of Medicine desde 2002 a 2013. Resultados: Se identificaron 28 ensayos clínicos. En el 60,7 % de los estudios la incidencia estimada del desenlace fue mayor que la encontrada, y se presentó discrepancia (diferencia mayor al 10 %) en 13 (46.4 %) estudios. El 10,7 % de los estudios presentaba discrepancia entre el tamaño de muestra estimado por los autores y el calculado por nosotros. Conclusión: Encontramos de que a pesar que los autores de los ensayos clínicos tienen un buen cálculo del tamaño de la muestra, sus supuestos no son buenos, ya que la incidencia esperada en el grupo control suele ser sobreestimada en el 60 % de los casos.

ABSTRACT

Abstract Objective: To determine the differences between the frequencies of the outcomes proposed in the initial protocol of randomized clinical trials for the outcomes obtained at endpoint. Methods: An observational, cross-sectional that included cardiology clinical trialspublished in The New England Journal of Medicine from 2002-2013. Results: We identified 28 trials. In 60.7 % of the estimated outcome studies incidence was higher than that found, showing discrepancy (differencegreater than 10 %) in 13 (46.4%) studies. 10.7 % of the studies showed a discrepancy between the size estimated by the authors and the sample calculated by us. Conclusión: We found that although the authors of clinical trials have a good estimate of the sample size, its assumptions are not good, because the expected incidence in the control group is often overestimated in 60 % of cases.