Efficacy and Safety of PARACHUTE® Device: systematic review

ABSTRACT

SUMMARY INTRODUCTION Heart failure due to an acute myocardial infarction is a very frequent event, with a tendency to increase according to improvements in the treatment of acute conditions which have led to larger numbers of infarction survivors. OBJECTIVE The aim of this study is to synthesize the evidence, through a systematic review, on efficacy and safety of the device in patients with this basic condition. METHODS Studies published between January 2002 and October 2016 were analysed, having as reference databases Embase, Medline, Cochrane Library, Lilacs, Web of Science and Scopus. The selection of studies, data extraction and methodological quality assessment of studies were examined by two independent reviewers, with disagreements resolved by consensus. RESULTS Only prospective studies without control group were identified. Six studies were included, with averages of 34 participants and follow-up of 13 months. Clinical, functional, hemodynamic and quality of life outcomes were evaluated. The highest mortality rate was 8.4% with 12-month follow-up for unspecified cardiovascular reasons, and heart failure rehospitalization was 29.4% with 36-month follow-up. Statistically significant improvements were found only in some of the studies which evaluating changes in left ventricular volume indices, the distance measured by the six-minute walk test, New York Heart Association functional classification, and quality of life, in pre and post-procedure analysis. CONCLUSIONS The present review indicates that no available quality evidence can assert efficacy and safety of PARACHUTE® in the treatment of heart failure after apical or anterior wall myocardial infarction.

RESUMO

RESUMO INTRODUÇÃO Insuficiência cardíaca após infarto agudo do miocárdio é um evento bastante frequente, que tende a aumentar conforme as melhorias que o tratamento dos quadros agudos têm acarretado a números maiores de sobreviventes de infarto. OBJETIVO A revisão sistemática sumarizou as evidências relativas à eficácia e segurança do dispositivo de partição ventricular (PARACHUTE®) em pacientes com IC pós-IAM apical ou de parede anterior. MÉTODOS Foram analisados estudos publicados entre janeiro de 2002 e outubro de 2016 nas bases Embase, Medline, Colaboração Cochrane, Lilacs, Web of Science e Scopus. A seleção dos estudos, a extração dos dados e a avaliação de qualidade metodológica foram realizadas por dois revisores independentes, com as discordâncias resolvidas por consenso. RESULTADOS Somente estudos prospectivos sem grupo controle foram identificados. Seis estudos foram incluídos, com média de 34 participantes e de follow-up de 13 meses. Foram avaliados desfechos clínicos, funcionais, hemodinâmicos e qualidade de vida. O maior percentual de re-hospitalização por IC foi de 29,4%, com 36 meses de seguimento, e de mortalidade foi de 8,4%, com 12 meses de seguimento, por motivos cardiovasculares não especificados. Melhorias estatisticamente significantes foram constatadas em alguns dos estudos que avaliaram mudanças nos índices de volume do ventrículo esquerdo, distância medida pelo teste de caminhada de 6 minutos, classificação funcional da New York Heart Association e qualidade de vida, em análises do tipo antes e depois do procedimento. CONCLUSÕES A presente revisão indica que não existem evidências de qualidade disponíveis que permitam afirmar a eficácia e segurança do PARACHUTE® no tratamento da condição de base.