Caracterização dos projetos de pesquisa farmacológica avaliados por um comitê de ética em pesquisa de hospital universitário / Characterization of clinical research projects with new drugs evaluated by a research ethics committee of a university hospital

RESUMO

Introdução: O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é responsável por garantir e resguardar a integridade e os direitos dos participantes de pesquisa, através da revisão de projetos de pesquisa envolvendo seres humanos. Objetivos: Caracterizar os 56 projetos de pesquisa com novos fármacos patrocinados submetidos ao CEP/HCPA em 2004. Métodos: Foi realizado um estudo transversal, de caráter observacional. Os dados foram coletados a partir do sistema GPPG 8.0, referente à especialidade médica à qual os projetos estavam vinculados, às fases dos estudos clínicos, assim como às etapas de avaliação, aprovação e execução dos mesmos. Esta pesquisa foi submetida ao CEP do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) GPPG 10-202. Resultados: Em relação à especialidade médica, houve um predomínio de estudos na área de Oncologia (16,1%). Com relação à fase de desenvolvimento da pesquisa, a maioria de fase III (69,66%), seguidos dos de fase II (16,07%). A taxa de aprovação dos projetos foi de 92,8%. O prazo médio para aprovação final pelo CEP foi de 168,21dias. Nos estudos patrocinados de 2004 o item mais frequente foi o orçamento (35,7%), seguido do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) com 28,6%. Cerca de 69,6% dos estudos foram realizados no período estabelecido pelo cronograma, com a média de dois anos de execução. Conclusão: Este estudo aponta a importância do processo de avaliação pelos CEP em relação aos protocolos de pesquisa farmacológica, através da verificação de aspectos éticos, científicos, regulatórios e legais para que seja possível a sua execução de forma adequada.

ABSTRACT

Background: The Research Ethics Committee (REC) is responsible for ensuring and safeguarding the integrity and rights of research participants by reviewing research projects involving human subjects. Aim: To characterize all 56 industry-sponsored research projects with new drugs submitted to the REC/Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), Brazil, in 2004. Methods: We conducted a cross-sectional observational study. Data were collected from the GPPG 8.0 system, according to the medical specialty to which the projects pertain, clinical trial phase, and study stage (assessment, approval, or implementation stage). This study was submitted to the REC/HCPA (GPPG No. 10-202). Results: Regarding medical specialty, most studies were conducted in the field of oncology (16.1%). With respect to study phase, most studies were phase III trials (69.66%), followed by phase II trials (16.07%). Project approval rate was 92.8%. Mean time to final approval by the REC was 168.21 days. Among industry-sponsored studies conducted in 2004, the most common item was budget (35.7%), followed by informed consent (28.6%). About 69.6% of studies were performed within the scheduled time period, with an average of two years for implementation. Conclusion: This study highlights the importance of the evaluation process by the REC in relation to drug research protocols, through monitoring of ethical, scientific, regulatory, and legal requirements, to ensure the proper implementation of research projects.